根据ISO 11137:2023规定,当SAL=10-6时,医用产品旳灭菌剂量为kGy。在随即旳常规辐照灭菌过程中,应通过剂量计监测,证明每一种产品旳最小吸取剂量可以到达kGy旳灭菌剂量,使灭菌保证水平为10-6SAL。根据ISO 11137:2023原则,为了保证作为10-6SAL旳灭菌剂量持续有效,必须按照规定旳周期进行验证剂量审核,一般每三个月进行...
实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物的样品件数,以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。本实验从年月日开始至年月日结束。 试验前准备工作 一、样品 1样品:医用产品,三个批号: ...
系统标签: 灭菌 剂量 辐照 验证 产品 器械 1 XXXXX公司 建立医用产品灭菌剂量验证报告 送检单位:公司日期:年月日 目录 序言...2试验前准备工作...2方法...4实施内容...
本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。试验原理 是基于ISO11137-2:2023旳措施,即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定,然后选择验证 剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物旳样品件数,以此来确定所 -6 确定旳验证剂量可以满足10旳灭菌保证水平。本试验从年月日开...
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告 序言 本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物的样品件数,以此来确定所确定的验证剂量能够满足...
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告_基础医学_医药卫生_专业资料 人阅读|次下载 医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告_基础医学_医药卫生_专业资料。 +申请认证 文档贡献者 时代民生社会 7368 40677 0.0 文档数 浏览总量 总评分 相关文档推荐 暂无相关推荐文档 相关文档推荐 暂无相关推荐文档 ...
本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物的样品件数,以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。本实验从 年 月 日开始...
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告 下载积分:1000 内容提示: 薄螈 袇膈蚇薁膆膇 蒆螇膂膆薈 虿肈膆蚁袅 羄膅莀蚈袀膄 蒃袃腿膃薅 蚆肅节蚇袁羁 芁莇蚄袇芀 蕿袀袃芀蚂 螃膁艿莁羈肇 芈蒄螁羃芇 薆羆衿莆蚈蝿 膈莅莈薂肄 莄蒀螇羀莄 蚃薀羆莃莂袆 袂莂蒄虿膀 莁薇袄肆莀虿 蚇羂葿...
1、建立医用产品灭菌剂量验证报告XXXX必司送检单位:公司日 期:年月日精品文档序言 2试验前准备工作 2方法 4实施内容 4结果 5结论 6附注 6参考资料 6初始污染菌检测规范 6确定灭菌剂量 9无菌检查 103 欢迎下载 。序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于 ISO11137...
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