『 20:2006医疗器械生物学评价第 20 部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法Biological evaluation of medical d evices 一Part 20, Principles and m et hod s for immunotoxicology testing of medical d ev i ces (ISO / TS 10993- 20 : 2006 . ID T) 2015-12-10 发布 2017-01-01 实施〈婆”中华...
医疗器械生物学评价 : 第部分医疗器械免疫毒理学试验 20 原则和方法 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part20Princilesandmethodsforimmunotoxicolotestinofmedicaldevices pgyg (/:,) ISOTS10993-202006IDT 2015-12-10发布2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 ...
GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。 本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。 附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态,附录B给出...
该标准涵盖了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述,并给出了用于评估医疗器械免疫毒性的试验原则和方法。 2. 规范性引用文件 标准中列出了必要的引用文件,包括医疗器械风险管理、动物福利要求、植入后局部反应试验、刺激与迟发型超敏反应试验以及全身毒性试验等相关标准。 3. 术语与定义 明确了免疫毒理学、医疗器械...
本部分使用翻译法等同采用ISO/TS10993-20:2006《医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(ISO10993-1:1997,IDT)GB/T16886.2—2000 医疗器械生物学评价 第2部分:...
GBT 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20 部分 医疗器械免疫毒理学试验原则和方法,GBT,16886,人人文库,
ICS11.100 C30 中华人 民共和 国国家标准 / — / / : GBT16886.20 2015ISOTS10993-202006 医疗器械生物学评价 : 第 部分 医疗器械免疫毒理学试验 20 原则和方法 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part20Princilesandmethodsforimmunotoxicolo testin ofmedicaldevices p gy g ( / : , ) ISO TS10...
标准名称:医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 适用范围:GB/T16886 的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T16886 的本部分不适用于: a)对单纯由机械过程而引起降解的评价;生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定...
标准名称:医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 适用范围:GB/T 16886 的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。 本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。 本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺...
GBT_16886.20-2015_医疗器械生物学评价_第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法由柠meng于2024-09-27 08:04:12上传于质量管理栏目,欢迎大家下载