医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验(1) 星级: 12 页 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 星级: 14 页 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 星级: 12 页 GB_T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 星级: 19 页 GBT...
GBT16886医疗器械生物学评价分为以下部分 ———:; 第部分风险管理过程中的评价与试验 1 ———:; 第部分动物福利要求 2 ———:、; 第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验 3 ———:; 第部分与血液相互作用试验选择 4 ———:; 第部分体外细胞毒性试验 ...
发布机构:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会。 起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 该标准的制定旨在提供医疗器械免疫毒理学试验的原则和方法,以评估医疗器械对免疫系统可能产生的不良影响,确保医疗器械的安全性和相容性。 二、标准内容 1. 范围 2. 规范性...
本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。 本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。 附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态,附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。
试验原则: 强调了选择合适试验模型的重要性,根据医疗器械的接触方式(如皮肤、黏膜、植入等)和预期用途来决定。 提出了初步试验与确证性试验的概念,前者用于快速筛查,后者用于深入验证潜在的免疫反应。 试验方法: 细致介绍了多种免疫毒理学试验技术,包括但不限于体外细胞试验、动物模型试验以及特定的免疫学检测方法。 针...
GBT 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20 部分 医疗器械免疫毒理学试验原则和方法,GBT,16886,人人文库,
医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法doi:20090426-T-464GB/T 16886的本部分给出了本部分给出了免疫毒理学综述,以及医疗器械潜在免疫毒性的部分参考资料.本部分还给出了用于检验医疗器械各种类型免疫毒性的方法指南.全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会侯丽...
筑灵网,为工程专业技术人员提供专业周到服务平台。是专业技术人员工作的必备网站平台,GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
爱企查为您提供威科检测集团有限公司医疗器械生物学评价 第20部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法GB-T 16886.20-2015等产品,您可以查看公司工商信息、主营业务、详细的商品参数、图片、价格等信息,并联系商家咨询底价。欲了解更多反应试验、材料检测、皮内反应、医疗器