ICS11.100.0C30中华人民共和国国家标准GB/T16886.1—XXXX/ISO10993-1:01代替GB/T16886.1—017医疗器械生物学评价第1部分:样品制备与参照材料Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Samplepreparationandreferencematerials(ISO10993-1:01IDT)XXXX-XX-XX发布XXXX-XX
2002 代替 GB/T 16886. 12- 2000医疗器械生物学评价第 12 部分:样品制备与参照样品Biological evaluation of medical devices-Part 1 2 : Sample preparation and reference materials(IS O 10993-12: 2002, IDT )2005-03-23 发布2005-12-01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国国家标准化管理委员...
国家标准 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
与生物学试验有关的材料降解〔技术报告〕;第1部分:0刺激与致敏试验;全身毒性试验;I第I部分:第1部分:2样品制备与参照样品;第1部分:3聚合物降解产物的定性与定量;第1部分:4陶瓷制品降解产物的定性与定量;第1部分:5涂层及无涂层金属和合金降解产物的定性与定量;第1部分6医疗器械降解产物和可沥滤物毒性动力学研究...
1医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料1范围本文件规定了医疗器械在主要按照ISO10993(所有部分)的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求,并给出程序指南。本文件适用于:——试验样品选择;——医疗器械上代表性部分的选取;——试验样品制备;——试验对照;——...
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求,并给出了步骤指南。 本部分具体提出了: ——试验材料选择; ——从器械上选取有代表性的部分; ——试验样品制备; ——试验对照; ——参照样品的选择要求;和 ——浸提液制备。 应...
在实际应用中,该标准可用于指导医疗器械生物学评价的样品制备和参照材料选择工作。通过遵循该标准的规定和要求,可以确保试验结果的准确性和可比性,为医疗器械的安全性和有效性评价提供有力支持。 综上所述,GB/T 16886.12-2017《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料》是医疗器械生物学评价中的重要标准之一...
目的是为医疗器械潜在 1医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料本文件规定了医疗器械在主要按照ISO10993(所有部分)的一个或多个部分规定的生物学系统进-—浸提液制备。用于化学表征的浸提见ISO10993-18。本文件第7章、第8章、第9章、第10章[10.3.5和10.3.11b)除外]和第11章适用于进行化学表征的浸提,...
—第 9 部分:潜在降解产物的定性和定量框架;——第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验;——第 11 部分:全身毒性试验;——第 12 部分:样品制备与参照材料;——第 13 部分:聚合物医疗器械降解产物的定性和定量;——第 14 部分:陶瓷降解产物的定性与定量;——第 15 部分:金属与合金降解产物的定性与定量;——第 ...