标准_GBT 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 星级: 15 页 GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 星级: 26 页 YYT - 医疗器械生物学评价 医疗器械潜在神经毒性评价试验选择指南 星级: 10 页 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元 评价与试验 星级: 12 页 牙科...
1范 01 规定了医疗器械生物学评价的基 本原则和方法。 勿02 旨在确保医疗器械在生物学方 的安全性和有效性。 ••••• ••••®1.1标准目的 ••••提 适用于医疗器械的生物学评价过程。 包括医疗器械的设计、制造、使用等各环节。
7 评论次数: 1 文档热度: 文档分类: 待分类 系统标签: 生物学器械医疗评价试验部分 GBT16886.1-2001-医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验,医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验, 君,已阅读到文档的结尾了呢~~ 立即下载 wsco325 分享于2010-07-26 18:23...
第部分风险管理过程中的评价与试验 1 ———:; 第部分动物福利要求 2 ———:、; 第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验 3 ———:; 第部分与血液相互作用试验选择 4 ———:; 第部分体外细胞毒性试验 5 ———:; 第部分植入后局部反应试验 6 ———:; 第部分环氧乙烷灭菌残留量 7 ———:; 第部分潜...
《GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》本文件规定了:风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则;按器械与人休接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价;建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;医疗...
《GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》相比于其前版《GB 16886.1-1997》,主要在以下几个方面进行了更新和调整: 范围扩展:2001版标准对医疗器械的覆盖范围进行了拓展,更加全面地包含了各种类型的医疗器械及其材料,以适应医疗技术的快速发展和新型材料的应用。
一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。标准号:标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。标准状态:自标准实施之日起,至标准复审重新确认、修订或废止的时间,称为标准的有效期;又称标龄。归口单位:实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其责,按特定的管理渠道对标准实施管理。替代...
医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2011 作者:本社 编出版社:中国标准出版社出版时间:2011年08月 手机专享价 ¥ 当当价 降价通知 ¥23.10 定价 ¥27.00 配送至 北京市东城区 运费6元,满49元包邮 服务 由“当当”发货,并提供售后服务。 加入购物车 当当自...
4月15日,国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告,批准了多项推荐性国家标准,其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉,该标准将于2023年5月1日正式实施,代替现行标准GB/T 16886.1-2011。
生物学测试是基于体外测试和动物试验的模拟，因此器械用在人身上时可能产生的反应只是作为警示，因为生物测试并不能准确无误的推断出不同物种间也有相同的组织反应。另外，相同材料在个体间不同的使用方式产生的反应也显示，有些病人在使用已确定无反应的材料时也会有不良反应。这一部分ISO 10993的作用是为设计生物学...