本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。本部分不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验,也不适用于在实施人道方式处死的脊椎动物分离组织和器官上进行的试验(除了动物种属、来源、健康状况、饲养与管理规定方面)。注:此标准于2012年5月1日正式...
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定 GBT1.120201 起草。 /《》。/: 本文件是医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下部分 GBT168861GBT16886 ———:; 第部分风险管理过程中的评价与试验 1 ———:; 第部分动物福利要求 2 ———:、; 第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验 3 ...
GB/T16886.1—×××/ISO10993-1:2009 代替GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分:风险管 理过程中的评价与试验 Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess ( ISO10993-1:2009,IDT) ( 报批稿) ( 本稿完成日期:2010-03-10) × ×××-××-××发布...
与临床相关的植入和肌肉或皮下植入试验可为器械的材料组件和器械在预定解剖位置使用时的最终成品的整体生物相容性评估提供信息。在进行临床相关的植入研究时,通常不需要进行肌肉或皮下植入试验,但是肌肉或皮下植入研究有助于评估局部毒性的筛选试验。此外,定义明确的肌肉植入研究通常有助于解释可能包含其他混杂因素(例如,...
标准_GBT 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 星级: 15 页 GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 星级: 26 页 YYT - 医疗器械生物学评价 医疗器械潜在神经毒性评价试验选择指南 星级: 10 页 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元 评价与试验 星级: 12 页 牙科...
生物学测试是基于体外测试和动物试验的模拟,因此器械用在人身上时可能产生的反应只是作为警示,因为生物测试并不能准确无误的推断出不同物种间也有相同的组织反应。另外,相同材料在个体间不同的使用方式产生的反应也显示,有些病人在使用已确定无反应的材料时也会有不良反应。这一部分ISO 10993的作用是为设计生物学...
1、标准编号:GB/T 16886.1-2011 标准名称:医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 适用范围:GB/T 16886 的本部分描述了: —医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; —按器械与人体接触性质和时间的一般分类; —所有来源的相关...
5/0 收藏人数: 7 评论次数: 1 文档热度: 文档分类: 待分类 系统标签: 生物学器械医疗评价试验部分 GBT16886.1-2001-医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验,医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验, 君,已阅读到文档的结尾了呢~~ 立即下载相似精选,再来一篇 ...
555 p. The Routledge Handbook of Cooperative Economics and Management 717 p. The Routledge Handbook of Causality and Causal Methods 197 p. The Rough Guides Mallorca Directions 1 (Rough Guide Directi 211 p. The Rough Guides Gran Canaria Directions 1 (Rough Guide Dir 关于...
2022年4月15日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布的GB/T 16886.1—2022《GB/T 16886.1—2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》修订并发布