一一第1部分:风险管理过程中的评价与试验; 第2部分:动物福利要求; 一一第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分:与血液相互作用试验选择; 第5部分:体外细胞毒性试验; 第6部分:植入后局部反应试验; 一一第7部分:环氧乙烧灭菌残留量; 第9部分:潜在降解产物的定性和定量构架; 第10部分:剌激与皮肤致敏试...
IS010993—3:2003GB/T16886{医疗器械生物学评价》由下列部分组成:一一第1部分:评价与试验;第2部分:动物保护要求;一一第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;第4部分:与血液相互作用试验选择;～一第5部分:体外细胞毒性试验;一第6部分:植入后局部反应试验;第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;第9部分:潜在降解产物的...
生物学性能-遗传毒性试验 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 百检价: 电议 支持报告类型: 电子报告、纸质报告 支持报告语言: 中文报告、英文报告、中英文报告 报告盖章资质: CMA;CNAS 服务周期: 3-10个工作日(特殊样品除外) 服务地区: 全国 检测用途: 电商平台...
为进一步贯彻落实《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令〔第33号〕)、《医疗器械标准实施评价工作细则》(国械标管〔2023〕3号)相关精神,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)开展GB/T 16886.3—2019《医疗...
T 16886.3—XXXX代替 GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第 3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验Biological evaluation of medical devices— Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity(ISO 10993-3:2014,IDT)征求意见稿2017.8.13XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施...
GB/T 16886.3-1997 是一项中国国家标准,专注于医疗器械的生物学评价领域,具体针对遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验。该标准为确保医疗器械在临床应用中的安全性提供了评估框架和方法指导,是医疗器械研发、生产和监管过程中不可或缺的一部分。下面是该标准内容的详细说明: ...
GB/T 16886.3-2019《医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》是中国国家标准化管理委员会发布的一项国家标准,该标准旨在评估医疗器械可能引起的遗传毒性、致癌性和生殖毒性风险。…
GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略,以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性: ——遗传毒性; ——致癌性; ——生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。 注:ISO10993-1中给出了试验选择指南...
范围和适用性:2019版标准对医疗器械的分类和评估范围做了更明确的规定,特别是针对遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验的具体适用条件和场景进行了细化。 国际协调性:新版标准增强了与国际标准ISO 10993-3:2018《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》的一致性,提高了我国医疗器械产品在国际市场上的...
ISO_10993-3_2014 医疗器械生物学评价——第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 下载积分:950 内容提示: © ISO 2014Biological evaluation of medical devices —Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicityÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 3: ...