首先,选择与血液相互作用试验时需要考虑医疗器械的目标使用部位,不同部位的血液相互作用特征有所不同。例如,对于植入式医疗器械,如心脏起搏器或人工关节等,主要关注器械与血液接触后可能导致的血栓形成、血小板聚集等问题;而对于外科器械,如手术刀、针、缝线等,主要关注其与血液接触后可能引起的出血、血栓形成等。 其次...
第部分动物福利要求 2 ———:、; 第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验 3 ———:; 第部分与血液相互作用试验选择 4 ———:; 第部分体外细胞毒性试验 5 ———:; 第部分植入后局部反应试验 6 ———:; 第部分环氧乙烷灭菌残留量 7 ———:; 第部分潜在降解产物的定性和定量框架 9 ———:; 第部分...
医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 标准类别 安全 卫生 环保 基础█方法 管理 产品 其他 ICS 11.100.20 上报单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 技术归口单位 (或技术委员会) 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 主管部门 国家药品监督管理局 起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 项目周期...
本文件代替 GB/T 16886.4-2003《医疗器械生物学评价 第 4 部分: 与血液相互作用试验选择》,与 GB/T 16886.4-2003 相比,除结构调整和编辑性改动以外,主要技术变化如下: a) 修订了部分术语,增加了新的术语与定义(见第 3 章); b) 表 1 和表 2 整合到一个新的表 1,重新组织试验类型和表头,以强调并包括...
•5与血液接触器械的类型(按 ISO10993-1分类) III •6血液相互作用特性 Ill •附录A(资料性)心血管器械和假体的 临床前评价 •附录B(资料性)推荐的实验室试验: 原则、科学依据和明 III •附录C(资料性)血栓一体内试验方 法 IIIIII .附录D(资料性)血液学/溶血-试验 ...
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择简介 标准号:GB/T 16886.4-2022 标准名称:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 代替标准:GB/T 16886.4-2003 发布日期:2022-04-15 实施日期:2023-05-01 批准发布部门:国家药品监督管理局 归口单位:全国医疗器械生物学评价标准...
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择doi:20192940-T-464全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会侯丽乔春霞袁暾杨立峰赵增琳郑利萍莫晓彦
试验器械动物 血液植入器械溶血 试验溶血试验全血 血浆相互作用血液相容性血液评价血液 评价 GB/T 16886.4-2022相似标准 TCVN 7391-4-2005医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分;与血液相互作用试验选择TIS 2395.4-2008医疗器械生物学评价.第4部分:与血液相互...
(E)© ISO 2006 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-4Second edition2002-10-15AMENDMENT 12006-07-15Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood AMENDMENT 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les ...