同时,明确在软器械消毒供应中心进行软器械的清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的处理过程的质量控制。 这是官方机构首次提出“软器械”概念,并且在标准、规范中明确提出了软器械的定义,软器械指的是手术衣、手术盖单等这一类“软”的医疗器械。然而现在大部分医院使用的棉质或涤棉材质的手术衣、手术洞巾、手术铺单并不能被称作“软器械”,这种
《无菌医疗器械生产管理规范》标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室域内进行。微生物污染不仅影响医疗器械质量,同时也对患者的使用造成威胁,因此,必须从源头控制医疗器械的微生物污染。 医疗器械生产过程中,对于无菌的要求更是严格。为了保证产品能够达到无菌要求,如遇到车间霉菌芽...
奥基夫控制公司是一家世界级的精密孔和流体控制设备生产商,广泛应用于液体和气体流量测量。作为一家精益企业,奥基夫控制公司坚定不移地致力于满足全球医疗器械、仪器仪表和控制行业客户对流体管理的关键需求。根据定义,这意味着使用精益工具来促进流程和产品的持续改进,从而在高质量和低成本方面使客户受益。关于奥基夫控制...
促进医疗器械高质量发展,国家药监局有新举措 2025年3月18日,国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。相较2020版公告规定,2025版公告在适用范围上实现突破,将注册主体从“进口医疗器械注册人设立的外商投资企业”扩展至“与进口注册人具有同一实际控制人的企业”,并...