依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求; ——在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。 不同国家和地区适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规 中的定义解读本文件的定义。 本文件还能用于内部和外部各方(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的 法规要求和...
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.pdf
不同国家和地区适用的法规要求中的定义有所不同组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规 。 中的定义解读本文件的定义 。 本文件还能用于内部和外部各方包括认证机构评定组织满足顾客要求适用于质量管理体系的 ()、 法规要求和组织自身要求的能力值得强调的是本文件所规定的质量管理体系要求是对产品技术要 。, 求的...
YY 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf,ICS_ 11. 040. 01YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0287—2003/IS0 13485:2003代替YY/T 0287—1996医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devices--Quality management systems-Requirements for regulator
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。 YY/T0287-2003/IS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求范围总则本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的...
ISO13485标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.pdf,录言 3 0引言4 0.1总则4 0.2过程方法4 0.3与其他标准的关系4 0.4与其它管理体系的相容性 5 1范 围 5 1.1总则 5 1.2应用 5 2 引用标准6 3术语和定义6 4质量管理体系 7 4 .1总要求 7 4 .2文件要求8 5管理职责9 5.1管
质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。 医疗器械文件 对于各类型医疗器械或医疗器械族,组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括,但不限于: a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签,包括任何使用说明; b)产品规范; c)生产、包装、贮...
13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求(中文)2016.pdf,国际标准 ISO13485 第三版 2016-03-01 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Medicaldevices—Qualitymanagementsystems— Requirementsforregulatorypurposes 参考号 ISO 13485:2016(E) ©ISO2016 ISO13485:20
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 下载积分:350 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:39 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2023-01-12 14:16:00 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 16 p. JJF(冀) 109-2012 定氮仪校准规范 22 p. JJG(冀) 112-2012 绝缘油介电...
GBT 42061-2022 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 下载积分:800 内容提示: 12月27-30日安排一期线上新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016内审员》培训班,每月均有安排颁发国家认监委认可的第三方公告机构内审员证书。持有YY/T0287-2017内审员证书换证超优惠!如有学习需求请联系,徐娟:18511323658(微信同号) ...