依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求; ——在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。 不同国家和地区适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规 中的定义解读本文件的定义。 本文件还能用于内部和外部各方(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的 法规要求和...
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.pdf
法规要求和组织自身要求的能力值得强调的是本文件所规定的质量管理体系要求是对产品技术要 。, 求的补充这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的 ,。 采用质量管理体系是组织的一项战略决策一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下因素的 。 影响 : 组织环境环境变化和组织环境对医疗器械符合性...
YY 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf,ICS_ 11. 040. 01YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0287—2003/IS0 13485:2003代替YY/T 0287—1996医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devices--Quality management systems-Requirements for regulator
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。 YY/T0287-2003/IS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求范围总则本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的...
13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求(中文)2016.pdf,国际标准 ISO13485 第三版 2016-03-01 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Medicaldevices—Qualitymanagementsystems— Requirementsforregulatorypurposes 参考号 ISO 13485:2016(E) ©ISO2016 ISO13485:20
中文标准名称:医疗器械质量管理体系用于法规的要求 英文标准名称:Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes 中国标准分类号(CCS) C30 国际标准分类号(ICS) 03.100.70;11.040.01 发布日期 2022-10-14 实施日期 2023-11-01 ...
ISO 13485-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 BRITISHSTANDARDBSENISO13485:2003Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—RequirementsforregulatorypurposesTheEuropeanStandardENISO13485:;:InstituteOfTechnologyTallaght,ofTechnology,MonJul2310:48:45GMT+00:002007,UncontrolledCopy,(c)BSI ...
YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(以下简称新版标准)等同采用了ISO13485:2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展,新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响,医疗器械的生产方式、营销模式正在改变,特别是全球市场一体化进程的提速,导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂,包括...
YY_T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf,I(S 11.040.01;03.120.10C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0287—2017/1S013485:2016代替YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devicesQuality management systems-Requirements for regula