4.1.2 查看企业的质量手册,应当包括企业质量目标、组织机构 及职责、质量体系的适用范围和要求。 文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的 管理 4.1.3 各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序文 件。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规 *4.1.4 程、作业指导书、检验和...
8、健全质量管理体系文件, 包括质量方针和质 量目标、质量手册、 程序文件、 技术文件和记录 ,以及法规要 求的其他文件。4.2.1/4.2.24.2.1/4.2.2文件控制 程序质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建 立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当...
UsefulDocuments UsefulDocuments 1 医疗器械生产质量管理规范-YY/T0287-2017-质量手册对照表 (YY/T0287-2017idtISO13485-2016) 序号 医疗器械生产质量管理规范要求 (20GG年64号公告) YY0287-2 017条款 质量手 册QM 程序文件 QP 第一章、总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生 产质量管理,根据...
2016年企业质量管理体系运行情况进行评估质量手册中质量目标(YG-01-016)与办公区域张贴的质量目标不一致。第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量的 4、意识。飞检实例:2017 5 1 日任命管代,但其实际承担的工作为销售和研发;企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识...
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行) 第一章 总则 第一条 为了加强对《医疗器械生产质量管理 规范(试行) 》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》 以及有关规定,制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管 理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作,负责制定 医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则...
质量管理体系文件是否包括以下内容: 1.形成文件的质量方针和质量目标; 2.质量手册; 3.本细则所要求的形成文件的程序; 4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件; 5.本细则所要求的记录; 6.法规规定的其他文件。2302质量手册是否对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定,质量手册是否包括了...
查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。 是。查技术部门负责人***、生产部门负责人***、质管部门负责人***,有相应资质;2019年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求 5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业...
2019-03-20 149人浏览 医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(员工) 医疗器械生产质量管理规范培训考核 一、单选题 1. 以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是:A A 新产品立项 B 特殊过程确认 C 设备安装 D 忠告性通知的发布 2. 以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:B A 内...