《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是2022年10月,由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布的标准。2023年11月1日,《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》开始实施。编制进程 2022年10月,《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》发布。2023年11月1日,《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》开始实施。
一、医疗器械-质量管理体系的法规要求 医疗器械的质量管理体系必须符合国家相关法规的要求。国家食品药品监督管理局颁布实施的《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械的生产、经营企业应当依法建立并有效实施质量管理体系,并标明了医疗器械质量管理体系的具体要求。医疗器械生产企业还要依据《医疗器械生产质量管理规范》(YY/T...
医疗器械质量管理体系的实施是符合法规要求的,以下是医疗器械质量管理体系用于法规的一些主要要求。 1.国家法律要求:医疗器械质量管理体系应符合国家相关法律法规的要求,如《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法规。企业要按照法律要求建立医疗器械质量管理体系,并确保其能够与法规保持一致。 2.注册要求:医疗器械质量管理...
医疗器械质量管理体系用于法规的要求主要包括以下几个方面: 1.法规依据:医疗器械质量管理体系应基于国家和地区的相关法律法规、标准以及技术要求。医疗器械企业需要对国家和地区颁布的医疗器械法规有所了解,并根据实际情况确定适用的法规依据。 2.质量管理体系文件:医疗器械企业需要建立相应的质量管理体系文件,如质量手册、...
任何规定适用于“医疗器械"要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。 对那些本国际标准要求且适用于组织,而不是由组织亲自来实施的过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清(说明)。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是...
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体 系。 1 1.范围 1.1 总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服 务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目地是便于实施协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准 包含了...
内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 文档格式:DOC | 页数:35 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2023-05-10 22:17:20 | ...
TC2102003年ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求 ISO9000&ISO13485异同篇 1.适用范围ISO9000是国际标准,规定了通用产品的质量体系的要求。ISO13485是国际标准,规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。2.术语定义ISO13485除了ISO9000的术语定义外,还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。3....
INTERNATIONALISOSTANDARD13485第三版2021-3-1医疗器械——质量治理体系---用于法规的要求Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires目录目录...1.范围...
本标准规定了质量管理体系的要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。