《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是2022年10月，由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布的标准。2023年11月1日，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》开始实施。编制进程 2022年10月，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》发布。2023年11月1日，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》开始实施。
医疗器械质量管理体系的实施是符合法规要求的,以下是医疗器械质量管理体系用于法规的一些主要要求。 1.国家法律要求:医疗器械质量管理体系应符合国家相关法律法规的要求,如《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法规。企业要按照法律要求建立医疗器械质量管理体系,并确保其能够与法规保持一致。 2.注册要求:医疗器械质量管理...
百度试题 结果1 题目GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准( ) A. ISO9002 B. ISO13485 C. ISO9000 D. ISO19011 相关知识点: 试题来源: 解析 B 反馈 收藏
医疗器械质量管理体系用于法规的要求主要包括以下几个方面: 1.法规依据:医疗器械质量管理体系应基于国家和地区的相关法律法规、标准以及技术要求。医疗器械企业需要对国家和地区颁布的医疗器械法规有所了解,并根据实际情况确定适用的法规依据。 2.质量管理体系文件:医疗器械企业需要建立相应的质量管理体系文件,如质量手册、...
任何规定适用于“医疗器械"要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。 对那些本国际标准要求且适用于组织,而不是由组织亲自来实施的过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清(说明)。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是...
官方图解|医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
百度试题 结果1 题目《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是( )。 A. GB/T19002 YY/T0288 B. YY/T0287 ISO13485 C. GB/T19000 ISO9000 D. GB/T19011 ISO19011 相关知识点: 试题来源: 解析 B 反馈 收藏
内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 文档格式:DOC | 页数:35 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2023-05-10 22:17:20 | ...
该标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。标准1.1“总则”指出:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理...
依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求; ——在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。 不同国家和地区适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规 中的定义解读本文件的定义。 本文件还能用于内部和外部各方(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的 法规要求和...