为此作为注册人,备案人就应该从自我做起加强质量管理体系的运行,结合YY/T 0287-2017行标的学习,建立企业自己的质量体系。行标的前面介绍了范围,规范性引用文件,术语和定义,质量管理体系围绕医疗器械的全生命周期主要包括文件的要求、管理职责、资源协调、设计开发、采购、生产、不合格品控制、改进等各个方面,需要从事不同...
一、医疗器械质量管理体系要求 1、标准编号：YY/T 0287—2017 标准名称：医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 适用范围：本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和...
YY/T 0287-2017：该标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，并代替YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。GB/T 42061-2022：该标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，等同采用ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。三、主要变...
国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。 ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标...
YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是医疗器械行业的一项重要标准,旨在规定需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。以下是对该标准的详细解读: 一、标准概述 标准名称:YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ...
为此，中国质量万里行促进会将举办培训，以帮助企业在GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准指导下建立有效体系，以满足法规需求。培训内容包括医疗器械质量管理体系概论、法规理解、术语、标准理解、管理体系审核等，旨在使学员掌握医疗器械特定要求和内审技巧。所有生产或经销医疗器械的企业，尤其是需要配备内审...
YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。该标准自2017年5月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。 特此公告。 附件:YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的...
YY_T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf,I(S 11.040.01;03.120.10C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0287—2017/1S013485:2016代替YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devicesQuality management systems-Requirements for regula
YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。该标准自2017年5月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。 特此公告。 附件:YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法...
YY/T 0287-2017: 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ICS 11.040.01;03.120.10 C30 中华人民共和国医药行业标准 代替YY/T 0287-2003 1 范围 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的 组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶...