12 p. GB∕T 41274-2022 可编程控制系统内生安全体系架构 15 p. GB∕T 41271-2022 生产过程质量控制 通信一致性测试方法 18 p. GB∕T 41262-2022 工业控制系统的信息物理融合异常检测系统技术要求 33 p. GB∕T 41260-2022 数字化车间信息安全要求 关于...
国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,并于2023年11月1日正式实施。该要求是原YY/T 0287-2017在贯彻落实相关质量管理的法律法规基础上,为进...
标准全称：《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。适用范围：医疗器械全生命周期，包括设计、开发、生产、安装、服务和最终产品处置等环节。二、标准的发布与实施 发布日期：2022年10月12日。实施日期：2023年11月1日。三、标准的重要性 GB/T 42061-2022标准为医疗器械行业提供一个统一的质量管理体系框架。该标准...
组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械 的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本 文件也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。 除非明确规定,本文件的要求适用于各种规模...
医疗器械 质量管理体系用于法规的要求1 范围本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供...
GB/T 42061-2022：该标准于2022年10月12日发布，2023年11月1日实施。二、标准制定背景与依据 YY/T 0287-2017：该标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，并代替YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。GB/T 42061-2022：该标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和...
本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品(包括与...
31 Ⅲ / — / : GBT42061 2022ISO134852016 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 本文件等同采用 : 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 ISO134852016 本文件做了下列最小限度的编辑性改动: ——— , “ ” 。
GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)于2022年10月12日发布第13号公告,GB/T 42061、GB/T 42062,将于2023年11月1日实施。YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022,本标准等同采用ISO国际标准:ISO13485-2016,采标中文名称:《医疗器械 质量管理体系 ...
标准全称:《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 适用范围:医疗器械全生命周期,包括设计、开发、生产、安装、服务和最终产品处置等环节。 二、标准的发布与实施 发布日期:2022年10月12日。 实施日期:2023年11月1日。 三、标准的重要性 GB/T 42061-2022标准为医疗器械行业提供一个统一的质量管理体系框架。