医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经...
为保证医疗器械经营质量的管理工作程序,制定以下工作程序: 1.采购程序: (1)明确采购医疗器械的类型和数量,并根据需求制定采购计划。 (2)与供应商协商合同内容,包括产品质量、价格、交付时间等要求。 (3)对供应商进行评估,如质量体系认证、产品审核等。 (4)签订采购合同,并确保合同的落实和履行。 2.入库程序: (...
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇 医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理...
1、对不合格医疗器械进行标识、存放,并及时报告质量管理人员。 2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。 (六)医疗器械退、换货管理制度 1、明确医疗器械退、换货的条件和程序。 2、对退、换货的医疗器械进行验收和处理。 (七)医疗器械质量跟踪和不良事件监测报告制度 1、对所经营的医疗器械进行质量跟踪,了解使用情...
1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度,确保其有效执行。 2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准,指导和监督员工执行。 3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务,确保质量管理制度的有效实施。 三、工作程序 1.采购程序 (1)企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。 (2)企业在收集市场信息的基础上...
医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定,制定持续改进程序。具体如下: (1)向医疗器械企业员工征集改进建议; (2)根据改进建议,开展持续改进活动; (3)根据改进活动的结果,制订改进计划。 结论: 本文介绍了一个医疗器械经营质量管理制度及其工作程序,可供医疗器械企业参考。在实践中,医疗器械企业应根据自身实际情况...
医疗器械经营质量管理制度作为企业自我认证和不断提升自身能力的方法,对于确保医疗器械经营企业的质量体系高效可控至关重要。 二、制度内涵 1.初版及更新程序 每年至少对质量管理制度进行一次修订,以保证法规的更新和实践经验的积累,以便在新的政策、法规发布时及时的将追溯相关条款并加以修订。 2.质量目标和策略 根据...
风险管理:对医疗器械经营各环节进行风险评估,制定相应措施,降低质量风险。 各部门负责人对本部门质量管理工作负责,协同质量管理部完成各项任务。 1.1 目的和范围 本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械的质量和安全,规范医疗器械的经营行为,提高工作效率和服务质量。本制度适用于公司内所有从事医疗器械经营...
定期对质量管理体系进行监测和评估，发现存在的问题和不足，提出改进措施。持续改进的实施 根据监测和评估的结果，对质量管理体系进行持续改进，包括对程序文件的修改、对作业指导书的完善等。02 医疗器械经营质量管理制度 医疗器械采购、验收、入库制度 01 医疗器械采购 应从具有资质的医疗器械生产或经营企业采购。
1、2020年医疗涔械经营质量管理制度及工作程序(官方版)2020年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版)112020年医疗器械经营质量管理制度 (官方版)2020年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版)年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版)2020年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版)11第 2页共67页...