《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是2022年10月，由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布的标准。2023年11月1日，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》开始实施。编制进程 2022年10月，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》发布。2023年11月1日，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》开始实施。
任何规定适用于“医疗器械"要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。 对那些本国际标准要求且适用于组织,而不是由组织亲自来实施的过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清(说明)。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是...
医疗器械质量管理体系的实施是符合法规要求的,以下是医疗器械质量管理体系用于法规的一些主要要求。 1.国家法律要求:医疗器械质量管理体系应符合国家相关法律法规的要求,如《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法规。企业要按照法律要求建立医疗器械质量管理体系,并确保其能够与法规保持一致。 2.注册要求:医疗器械质量管理...
内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 文档格式:DOC | 页数:35 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2023-05-10 22:17:20 | ...
此标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规重要性,提出相关医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效.国家食品药品监督管理局于2003/9/17按等同的原则转化为行业标准YY/T0287:2003 此标准的基本思想:一个基础、一条主线、一个目标 YY/T0287-ISO13485:96质量体系医疗器械ISO9001...
INTERNATIONALISOSTANDARD13485第三版2021-3-1医疗器械——质量治理体系---用于法规的要求Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires目录目录...1.范围...
医疗器械质量管理体系用于法规的要求主要包括以下几个方面: 1.法规依据:医疗器械质量管理体系应基于国家和地区的相关法律法规、标准以及技术要求。医疗器械企业需要对国家和地区颁布的医疗器械法规有所了解,并根据实际情况确定适用的法规依据。 2.质量管理体系文件:医疗器械企业需要建立相应的质量管理体系文件,如质量手册、...
任何规定适用于“医疗器械”要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。 对那些本国际标准要求且适用于组织,而不是由组织亲自来实施的过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清(说明)。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是...
百度试题 结果1 题目GB/T42061《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用哪个标准( ) A. ISO9002 B. ISO13485 C. ISO9000 D. ISO19011 相关知识点: 试题来源: 解析 B 反馈 收藏
医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 1范围 1.1总则 本标准为需要证实其有能力提供满足顾客和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了GB/T19001中不适宜作为...