1-2013/ISO 13408-1 : 2008 代替 YY IT 0567. 1 2005 医疗保健产品的无菌加工第 1 部分:通用要求2013-10-21 发布Aseptic processing of health care products-Part 1 : General requirements CISO 13408-1: 2008, IDT) 国家食品药品监督管理总局 发布2014-10-01 实施 文档格式:PDF | 页数:163 | 浏览...
该标准规定了经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制方面的通用要求。它适用于各种医疗保健产品的无菌加工,包括但不限于溶液、悬浮液、半固体和粉末的无菌处理与无菌灌装,固态产品(包括固态医疗器械)的无菌处理、无菌转移和无菌包装,以及组合产品和生物组织或生物制品系统的无菌处理。 三、主要内容和...
最新版本是 AAMI/ISO 13408-1:2023 。AAMI/ISO 13408-1:2023的历代版本如下:2024年AAMI/ISO 13408-1:2023 医疗保健产品无菌加工 第1部分:通用要求本文件规定了医疗保健产品无菌加工的开发、验证和常规控制的流程、程序和程序的一般要求,并提供了指导。本文件包括与无菌加工总体主题相关的要求和指导。
YYT 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求.docx,ICS 11.080.01 C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0567.1—2013/ISO 13408-1:2008 代替YY/T 0567.1—2005 医疗保健产品的无菌加工 第 1 部分:通用要求 Aseptic processing of health care products—
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YY/T 0567.1-2013的仪器设备信息,YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和
37 / — / : YYT0567.1 2013ISO13408-12008 前 言 / 《 》 : YY T0567医疗保健产品的无菌加工 分为六个部分 ——— : ; 第 部分 通用要求 1 ——— : ; 第 部分 过滤 2 ——— : ; 第 部分 冻干法 3 ——— : ; 第 部分 在线清洗技术 4 ——— : ; 第 部分 在线灭菌 5 ——— :...
YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为六个部分: ———第1部分:通用要求; ———第2部分:过滤; ———第3部分:冻干法; ———第4部分:在线清洗技术; ———第5部分:在线灭菌; ———第6部分:隔离器系统。 本部分为YY/T0567的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替YY/...
医疗保健产品无菌加工 第1部分:通用要求YYT0567.1-2013价格 ¥ 1000.00 起订数 1件起批 发货地 江苏苏州 咨询底价 产品服务 热门商品 医疗器械溶血试验 第1部分材料介导的溶血试验YY∕T 1651.1-2019 ¥ 1000.00 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求YYT 16174.1-2015 ¥ 1000.00 一次性使用有创压力...