YYT 0567.2-2021医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤(标准状态:即将实施) 星级: 6页 YYT 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求 星级: 43 页 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤 YY_T 0567.2-2021 星级: 30 页 YY_T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤 ...
医疗保健产品的无菌加工第2部分:除菌过滤1范围YY/T 0567的本部分规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和 设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。 本部分适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本部分不适用于...
过滤过程的可靠性和可重复性是必需的,不同于对于过程变量可进行持续监控的灭菌剂灭菌过程,除菌过滤过程中除菌级过滤器的微生物截留和完整性不能进行监控。 在对于除菌过滤器的产品特异性细菌截留可重复性和完整性的关系进行确认时,应当采取适当的非破坏性的方法对使用前和使用后的过滤器完整性进行检测的方式考量整个完...
图书 > 工业技术 > 一般工业技术 > 【纸版图书】YY/T 0567.2-2021医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤 正版 中国标准出版社旗舰店 【纸版图书】YY/T 0567.2-2021医疗保健产品的无... 京东价 ￥ 促销 展开促销 配送至 --请选择-- 支持
第部分通用要求 ———1:; 第部分除菌过滤 ———2:; 第部分冻干法 ———3:; 第部分在线清洗技术 ———4:; 第部分在线灭菌 ———5:; 第部分隔离器系统 ———6:; 第部分医疗器械及组合型产品的替代加工 ———7:。 本部分为的第部分 YY/T05672。 本部分按照给出的规则起草 GB/T1.1—2009。
医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤 Aseptic processing of health care products - Part 2: filtration YYT0567.2-2021, YY0567.2-2021 点击打开全屏PDF预览 点击查看大图 标准号 YY/T 0567.2-2021 别名 YYT0567.2-2021 YY0567.2-2021 2021年
/ 《 》 : 医疗保健产品的无菌加工 由以下 部分组成 YY T0567 7 ——— : ; 第 部分 通用要求 1 ——— : ; 第 部分 除菌过滤 2 ——— : ; 第 部分 冻干法 3 ——— : ; 第 部分 在线清洗技术 4 ——— : ; 第 部分 在线灭菌 5 ——— : ; 第 部分 隔离器系统 6 ——— : 。
威科医疗器械检测机构 医疗器械检测中心 组织病理 威科检测集团 2 0 00:16 无菌医疗器械包装试验方法第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 YY/T 0681.17-2019 医疗器械检测机构威科 医疗器械检测中心 威科检测集团 19 0 00:16 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 YY/T0886-2013 医疗器械检测技...
1 进行的保健产品无菌加工的一部分。它还为过滤器用户提供有关除菌过滤过程的设置@验证和常规操作的一般要求的指导。本文档不适用于病毒清除。除菌过滤不适用于故意含有大于过滤器孔径的颗粒的液体(例如细菌全细胞疫苗)。本文件不适用于高效颗粒空气 (HEPA) 过滤器。本文件没有具体说明去除海绵状脑病(例如牛海绵状...
YY-T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤,YY-T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤,蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者