体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用,针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素,并对临床...
体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用,针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素,并对临床...
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 48 号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理...
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、适用范围 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求,并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。
综上所述,体外诊断试剂临床试验的指导原则包括试验设计与患者选择、样本规模与数据分析、遵循伦理原则、安全性评估、有效性评估、稳定性评估、资料记录与结果报告、多中心试验、试验质量控制以及结果解读与临床应用。这些原则的遵循能够提高临床试验结果的可靠性和有效性,为体外诊断试剂的临床应用提供参考依据。©...
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局...
附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一,适用范围 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊 断试剂的临床性能进行的系统性研究.临床试验的目的在于证明 体外诊断试剂能够满足预期用途要求,并确定产品的适用人群及 适应证.临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险 受益分析提供有效的科学证据. ...
体外诊断试剂临床试验指导原则 (征求意见稿) 1/33 目录 一、适用范围 2 二、基本原则 2 (一)伦理原则 2 (二)科学原则 3 (三)依法原则 3 三、临床试验设计 5 (一)临床试验方法 6 (二)偏倚的控制 9 (三)受试者选择 10 (四)临床试验机构数量和要求 13 (五)临床评价指标的选择 14 (六)临床试验的统...
体外诊断试剂的“临床性能〞即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用,针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照诊治器械治理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的根本原则和临床试验中需要考虑的关键因素,并对...