免于临床试验的体外诊断试剂 临床评价技术指导原则 一、编制目的 对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较...
免于临床试验的体外诊断试剂 临床评价技术指导原则 一、编制目的 对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途,包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实...
免于临床试验的体外诊断试剂 临床评价技术指导原则 一、编制目的 对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途,包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的...
三、基本原则 对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人可将待评价试剂与境内已上市产品进行比对,证明待评价试剂与已上市产品实质等同,或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性。此处所述实质性等同,指预期用途相同,且具有相同的安全性与有效性。 申请人应采用最终定型的试剂进行临床评价。进行临床评价之前...
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 一、编制目的 对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途,包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的...
本文将介绍一些免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则。 首先,免于临床试验的体外诊断试剂应具备充分的理论基础。试剂的研发和设计要基于深入的相关疾病机制的理解和丰富的实验研究结果。这样可以保证试剂的设计合理且有潜力成为临床应用的良好指标。 其次,免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关临床研究...
对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途,包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式,考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一...
本指导原则适用于列入免于临床试验体外诊断试剂目录(以下简称“目录”)产品的临床评价。 对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人应提交申报产品与“目录”对应项目的对比资料,该资料应能证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。 对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人可依据本指导原则的要求进行临床评价,也可依据《体...
（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件：免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则国家药监局2021年9月18日 附件 识别二维码即可查看免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 ...
免于临床试验的体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂等单击此处添加标题特点:免于临床试验的体外诊断试剂具有快速、准确、便捷等优点,广泛应用于临床诊断、疾病预防、健康体检等领域适用范围适用于体外诊断试剂的临床评价适用于体外诊断试剂的临床评价技术指导原则添加标题添加标题添加标题添加标题适用...