二、生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的要求 体外诊断试剂临床试验中，原则上应在制定临床试验方案后，按照方案规定的入组/排除标准、受试者招募方式、样本采集方式等进行受试者入组并采集样本。这样的临床试验设计有助于确保受试人群能够代表目标人群的各种特征，从而对试验体外诊断试剂临床性能进行科学的评价，为...
本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库(以下简称“生物样本库”)样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求,从而指导申办者的临床试验工作,也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。 本指导原则仅针对临床试验中生物样本库样本使用的相关问题进行讨论和规范,临床试验的设计、实施和报告等应符合相关法规、规章和...
为进一步指导生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的要求,规范审评工作,国家药监局器审中心组织制定并发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》等3项指导原则。 本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库样本...
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则 本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库(以下简称“生物样本库”)样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求,从而指导申办者的临床试验工作,也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。 本指导原则仅针对临床试验中生物样本库样本使用的相关问题进行...
本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库(以下简称“生物样本库”)样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求,从而指导申办者的临床试验工作,也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。 本指导原则仅针对临床试验中生物样本库样本使用的相关问题进行讨论和规范,临床试验的设计、实施和报告等应符合相关法规、规章和...
11月24日,器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》,具体内容如下: 本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库(以下简称“生物样本库”)样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求,从而指导申办者的临床试验工作,也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。