临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本,如有必要可使用部分回顾性样本,但同样应能够对病例进行溯源,并建议在临床试验方案中说明使用回...
临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本,如有必要可使用部分回顾性样本,但同样应能够对病例进行溯源,并建议在临床试验方案中说明使用回...
临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本,如有必要可使用部分回顾性样本,但同样应能够对病例进行溯源,并建议在临床试验方案中说明使用回...
1.关于入组病例要求 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。 临床样本应尽可能使用前瞻性样本,如有必要可使用部分回顾性样本,但同样应能够对病例进行溯源,并建议在临...
WHO要求纳入各使用地区的样本,理想情况下应进行50个前瞻性阳性样本研究,如前瞻性研究难以实现,亦可接受回顾性研究。至少检测25个真实的临床阳性样本(前瞻性和回顾性),其余样本可以是向阴性临床基质中添加制作的人工样本,临床特异性评价需要收集有症状个体的至少100份阴性标本。FDA考虑阳性样本难以获取,推荐实验室通过一系...
-描述试验的类型(如前瞻性临床研究、回顾性研究等),研究对象的选择标准,试验组和对照组的设置等。 3.试验方法: -包括实验操作步骤、数据采集方式、样本处理方法等具体细节,确保试验操作规范、可重复。 4.试验指标: -确定主要观察指标和次要观察指标,明确观察指标的选择和测量方法。 5.样本容量估算: -根据预期效应...
临床试验中应前瞻性入组受试者,根据上述阳性样本例数要求和临床试验开展期间H1N1流感发病率,确定入组例数;若由于发病率较低,单纯前瞻性入组受试者难以达到上述阳性病例数要求,可适当纳入回顾性样本,回顾性样本的纳入应符合本文中“三(三)受试者选择”的要求。