两个样本回收率与平均回收率的差值小于±10%, (6)计算比例系统误差: 比例系统误差 = |100% - 101%| = 1% (7)结果评估:1% (CLIA 88), 该方法的回收实验(准确度)可接受。 四、其它应注意的问题: (一)加入体积:加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内,如果高浓度的待测物标准液不易得到, 加...
定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验) 指导原则 一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一, 用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断...
体外诊断试剂分析性能评估(回收试验).pdf,体外诊断试剂分析性能评估 (准确度- 回收实验) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据, 也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回 收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外...
定量检测方 法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检 测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断 试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标 准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处 理方法进行了原则性要求。其目的是为生产...
在国家药监局发布的《诊断试剂体外诊断试剂分析性能评估体系指导原则(征求意见稿)》中提出了为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求,以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验)、准确度(方法学比较)、精密度、干扰实验、稳定性、参考...
附件6: 体外诊断试剂分析性能评估( 准确度-回收实验) 技术审查指导原则 一、 前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据, 也是产品注册所需的重要申报资料之一。 定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一, 用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药...
1、体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则 一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局体外...
体外诊断试剂分析性能评估指导原则 1.检测限2.线性范围3.可报告范围4.准确度〔回收实验5.准确度〔方法学比对6.精密度7.干扰实验8.稳定性9.参考值〔参考区间 检测限 检测限评估的基本原则实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号,且在有效期...