指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 (一)方法学比对实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。 2.编写系统标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序,采用合适的校 准品、质控品并保持仪器处亍正常状态。
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断...
技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品 注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评 估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市 产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管 理办法(试行)》的有关要...
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方...
体外诊断试剂分析性能评估指导原则 1.检测限2.线性范围3.可报告范围4.准确度〔回收实验5.准确度〔方法学比对6.精密度7.干扰实验8.稳定性9.参考值〔参考区间 检测限 检测限评估的基本原则实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号,且在有效期...
1、体外诊断试剂分析性能评估(准确度体外诊断试剂分析性能评估(准确度- -方法学比对)方法学比对) 指导原则指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据, 也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方 法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或 临床公认质量较好的已上市...
如果试剂与参考方法一致,可以认为试剂具有良好的准确度;如果存在差异,需要进一步分析差异的原因,并进行调整和改进。 体外诊断试剂分析性能评估准确度的方法学比对技术审查指导原则主要包括:选择合适的参考方法、合理设计比对实验、进行数据处理和分析、结果的解释和应用等。通过这些指导原则,可以有效评估试剂的准确性,保证...
附件5 体外诊断试剂分析性能评估 准确度-方法学比对 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据 也是产品注册所需的重要申报资料之一。 定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一 可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理...
我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则,以明 确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产 品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回 收实验)、准确度(方法学比较)、精密度、干扰实验、稳定 性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下 ...
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用...