体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性(de)重要依据,也是产品注册所需(de)重要申报资料之一.定量检测方法(de)方法学比对试验是评估准确度(de)方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好(de)已上市产品进行比对. 本指导原则基于国家食品药品监...
如果试剂与参考方法一致,可以认为试剂具有良好的准确度;如果存在差异,需要进一步分析差异的原因,并进行调整和改进。 体外诊断试剂分析性能评估准确度的方法学比对技术审查指导原则主要包括:选择合适的参考方法、合理设计比对实验、进行数据处理和分析、结果的解释和应用等。通过这些指导原则,可以有效评估试剂的准确性,保证...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外...
附件5,体外诊断试剂分析性能评估,准确度,方法学比对,技术审查指导原则一,前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一,定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品 注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评 估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市 产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外...
本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价,因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
定量检测方法的方法学比对试验是评 估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市 产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管 理办法(试行)》的有关要求,参考 CLSI 有关标准,对采用方法学比 对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其 目的是为...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外...