体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品 注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评 估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市 产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局...
指导原则,可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 (一)方法学比对实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。 2.编写系统标准操作规程,其中包括校准程序和室内质控程序,采用合适的校 准品、质控品并保持仪器处亍正常状态。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方...
方法学比对是评估试剂准确度的一种方法,它是通过与已知真值比对来评估试剂的准确性。方法学比对通常包括参考(标准)方法和待测方法的比对。其中,参考方法是已知准确度的方法,它被认为是金标准,可以与待测方法进行比对。比对的结果可以通过各种统计方法进行数据分析和判断。 在进行方法学比对时,需要注意以下几点: 1.选...
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用...
1.检测限2.线性范围3.可报告范围4.准确度〔回收实验5.准确度〔方法学比对6.精密度7.干扰实验8.稳定性9.参考值〔参考区间 检测限 检测限评估的基本原则实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号,且在有效期内.检测限检测限的评估和数据处理...
1、体外诊断试剂分析性能评估(准确度体外诊断试剂分析性能评估(准确度- -方法学比对)方法学比对) 指导原则指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据, 也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方 法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或 临床公认质量较好的已上市...
附件5 体外诊断试剂分析性能评估 准确度-方法学比对 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据 也是产品注册所需的重要申报资料之一。 定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一 可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理...
1.2方法学比对 采用申报试剂与合理的比较测量程序同时检测临床样本，通过两者的比对研究和偏倚估计，进行申报试剂的正确度评价。比较测量程序可选择同类试剂或者参考测量程序。临床样本的浓度水平应覆盖申报试剂的测量区间。在性能建立时，建议对每个样本重复检测，以平均值或中位数进行回归分析，并评价医学决定水平或参考...
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用...