体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品 注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评 估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市 产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局...
如果试剂与参考方法一致,可以认为试剂具有良好的准确度;如果存在差异,需要进一步分析差异的原因,并进行调整和改进。 体外诊断试剂分析性能评估准确度的方法学比对技术审查指导原则主要包括:选择合适的参考方法、合理设计比对实验、进行数据处理和分析、结果的解释和应用等。通过这些指导原则,可以有效评估试剂的准确性,保证...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外...
样本编号i批间离群检查体外诊断试剂分析性能评估-准确度方法学比对CLSIEP9-A3方法学比对及偏移偏倚评估计算模板模板公式已编辑好,在后面红色区域输入数据即可自动计算出结果比对系统待评价系统差值-.00-1.50-1.00-0.500.000.501.001.50.000.0010.000.0030.0040.0050.00Yi平
1、体外诊断试剂分析性能评估(准确度体外诊断试剂分析性能评估(准确度- -方法学比对)方法学比对) 指导原则指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据, 也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方 法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或 临床公认质量较好的已上市...
附件5:体外诊疗试剂分析性能评定(精确度-办法学比对)技术审查指导原则一、前言精确度评定资料是评价拟上市产品有效性的重要根据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测办法的办法学比对实验是评定精确度的办法之一,能够与参考办法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《...
体外诊断试剂分析性能评估-准确度方法学比对CLSIEP9-A3方法学比对及偏移偏倚评估计算模板 模板公式已编辑好，在后面红色区域输入数据即可自动计算出结果 Xi平均 45.0040.0035.0030.0025.0020.0015.0010.00 5.000.00 0.00 Yi平均对Xi平均散点图 y=0.9988x-0.0268R²=0.9976 10.00 20.00 30.00 Yi...
体外诊断试剂分析性能评估-准确度方法学比对 CLSI EP9-A3方法学比对及偏移偏倚评估计算模板模板公式已编辑好,在后面红色区域输入数据即可自动计算出结果 Yi平均对Xi平均散点图 Yi平均 Yi平均 30.00 瘩 25.00 二 20.00 X Yi平均?Xi平均对Xi平均偏倚图 Xi平均 Yij?Xij对Xi平均偏倚图 坐标轴标题 ? Xil-Yil ?Xi2...
1、体外诊断试剂分析性能评估-准确度方法学比对CLSI EP9-A3方法学比对及偏移偏倚评估计算模板,模板公式已编辑好,在后面红色区域输入数据即可自动计算出结果,样本编号i,比对系统,待评价系统,批间离群检查,差值,Xi1,Xi2,DXi(离群高亮显示),Yi1,Yi2,DYi(离群高亮显示),Xi1-Yi1,Xi2-Yi21,21.02 ,20.76 ,20.89...
体外诊断试剂分析性能评估,准确度,方法学比对,指导原则一,前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一,定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产