体外诊断试剂分析性能评估(回收试验).pdf,体外诊断试剂分析性能评估 (准确度- 回收实验) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据, 也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回 收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验) 指导原则 一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一, 用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断...
附件6: 体外诊断试剂分析性能评估( 准确度-回收实验) 技术审查指导原则 一、 前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据, 也是产品注册所需的重要申报资料之一。 定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一, 用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药...
技术审查指导原则体外诊断试剂分析性能评估(回收试验)体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的华妖奋吩褐哄读迫深...
1.3回收试验 对于可获得标准溶液、标准物质或分析物纯品的试剂（例如部分临床化学检测试剂），可采用回收试验进行正确度评价。将标准溶液、标准物质或分析物纯品加入临床样本中，配制成回收样品，进行检测。标准溶液、标准物质的体积与临床样本的体积比应不会产生基质的变化，一般加入体积不超过总体积的10%。检测至少3...
注册审查指导原则 分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持 性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估,确定产 品的各项分析性能指标,是产品设计开发的关键过程。本指 导原则旨在指导注册申请人对定量体外诊断试剂进行充分 的分析性能评估,并整理形成注册申报资料,同时也为技术 ...
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求,我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则,以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。 3、体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验)、准确度(方法学比较)、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI...
定性检测体外诊断试剂主要包括免疫组化染色试剂、荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒等。本指导原则旨在为申请人提供科学、全面的分析性能评估指导,确保体外诊断试剂在注册审查过程中满足相关法规和标准要求。 本指导原则不涉及具体试剂产品的详细技术要求,但提供了评估体外诊断试剂分析性能的一般性原则和...
依据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》,对于可获得标准溶液、标准物质或分析物纯品的试剂(例如部分临床化学检测试剂),可采用回收试验进行正确度评价。将标准溶液、标准物质或分析纯品加入临床样本中,配制成回收样品,进行检测。 使用已上市试剂或申报试剂检测系统定值的样本或企业参考品不属于上述回收...