体外诊断试剂分析性能评估(回收试验).pdf,体外诊断试剂分析性能评估 (准确度- 回收实验) 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据, 也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回 收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定
定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收...
定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收...
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验)、准确度(方法学比较)、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。 检测限 检测限(limit of detection)是指检测方法可检测出的最低被测量浓度,也称检测低限(lower limit of detection)或最小检出浓度(minimum detectable concentratio...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外...
附件6: 体外诊断试剂分析性能评估( 准确度-回收实验) 技术审查指导原则 一、 前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据, 也是产品注册所需的重要申报资料之一。 定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一, 用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验) 指导原则 一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一, 用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断...
定量检测方 法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检 测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断 试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标 准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处 理方法进行了原则性要求。其目的是为生产...
按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》,主要的分析性能评估项目有:检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验)、准确度(方法学比对)、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织(CLSI)的相关标准为依据。产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程,...
1.检测限2.线性范围3.可报告范围4.准确度〔回收实验5.准确度〔方法学比对6.精密度7.干扰实验8.稳定性9.参考值〔参考区间 检测限 检测限评估的基本原则实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号,且在有效期内.检测限检测限的评估和数据处理...