本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究,并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案,合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始...
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则
本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究,对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前,申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目和方法,制...
申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理 评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前,申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。 临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构 的选择应符合以下要求: (一)应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认...
本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究,对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前,申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目和方法,制...
考核试剂声称的不同样本类型(如血液、尿液),应分别进行临床试验。 如果声称同时适用于血清/血浆/全血样本,那么血清(或血浆或全血)的试验例数按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,并同时在至少两家临床机构共验证不少于100例受试者的自身血清、血浆和/或全血样本测试结果间的一致性(采用考核试剂评价),其中...
若是声称同时合用于血清/血浆/全血样本,那么血清(或血浆或全血)的试验例数依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,并同时 在最少两家临床机构共考据很多于100例受试者的自己血清、血浆和/或全血样本测试结果间的一致性(采用核查试剂谈论),其中不同样浓度样本分布状况与总例数中分布状况应一致。 四、临床试...
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016版)本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究,对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前,申请人应...
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016 年版) (征求意见稿) 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床 研究,对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临 床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评 估、拟定产品标准后,方可申请该产品的临床评价。
1、北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)(征求意见稿)本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床 研究,对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临 床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评 估、拟定产品标准后,方可申请该产品的临床评价。