体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用,针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素,并对临床...
体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用,针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素,并对临床...
体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用,针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 本指导原则旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素,并对临床...
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、适用范围 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求,并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。
免于临床试验的体外诊断试剂 临床评价技术指导原则 一、编制目的 对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较...
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局...
体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。特此通告。附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则国家药监局 2021年9月16日 附件 ...
总结: 体外诊断试剂临床试验技术指导原则涉及了试验设计、试验操作、质量控制、数据处理与分析等方面,旨在保证体外诊断试剂的安全性和有效性,确保其在临床应用中的准确性和可靠性。在临床试验中,严格按照这些原则进行操作和管理,可以获得可靠的试验结果,为体外诊断试剂的临床应用提供科学的依据。©...
附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一,适用范围 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊 断试剂的临床性能进行的系统性研究.临床试验的目的在于证明 体外诊断试剂能够满足预期用途要求,并确定产品的适用人群及 适应证.临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险 受益分析提供有效的科学证据. ...