为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督...
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局...
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 (国家市场监督管理总局令第 48 号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床 试验技术指导原则》(见附件),现予发布.该技术指导原则自发布之日起实施,原 国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家 食品药品监督管理总局通告 2014 年第 16 号)...
体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用,针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。 ...
国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂 临床试验技术指导原则的通告 2014 年第 16 号 为指导体外诊断试剂的临床临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册管理办 法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号),国家食品药品监督管理总局组织制 定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,现予公布.自 2014 年 10 月 ...
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、适用范围 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求,并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证...
（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件：免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则国家药监局2021年9月18日 附件 识别二维码即可查看免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 ...
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局...
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局...