免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则 (征求意见稿) 一、编制目的 本指导原则所述方法学比对是指:对免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人采用非临床试验的方式,将待评价试剂与境内已上市产品进行方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同或采用待评价试剂与参考测量程序进行比较研究试验的方...
本指导原则适用于进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(以下简称“目录”)的产品的方法学比对研究。 对免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应提交申报产品与“目录”对应项目的对比资料,该资料应能证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。 对免于进行临床试验的体外诊断试剂,申请人可依据本指导原则的要求进行...
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