ICS11.100 C44 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT29791.1 2013ISO18113-12009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 ( ) : 、 标示 第 部分 术语 定义和通用要求 1 — Invitrodianosticmedicaldevices Informationsu liedb themanufacturer g pp y ( )— : , labellin Part1Termsdefinitionsand eneralre...
设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。 关键 词: GBT 29791.1 2013 体外 诊断 医疗器械 制造商 提供 信息 标示 部分 术语 定义 通用 要求 《GBT 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分:术语定义和通用要求》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GBT 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商...
本标准规定了对体外诊断医疗器械制造商提供的信息的要求.本标准是系列标准共有五部分组成;本标准是第1部分:定义术语,对体外诊断医疗器械制造商提供的信息建立通用原则并规定基本要求,包括74条术语,总则,语言,符号颜色等10条通用要求.全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会毕春雷...
本部分使用翻译法等同采用ISO18113-1:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB3100—1993国际单位制及其应用(eqvISO1000:1992) ———YY/T0287—2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求(ISO134...
GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求 作者:本社 编出版社:中国标准出版社出版时间:2014年05月 手机专享价 ¥ 当当价降价通知 ¥33.40 定价 ¥39.00 配送至 北京市东城区 运费6元,满49元包邮...
修改了术语和定义均按照和进行了统一描述见第章 ———,GB/T29791.1GB/T29791.2(3); 增加了警告和注意事项见 ———“”(4.1.2); 增加了制造商提供的信息格式见 ———“”(4.1.3); 增加了脚注国内通常使用中性缓冲福尔马林见 ———“10%(NBF),pH7.2~7.4”(A.2.4.1); ...
中文名称:体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011 英文名称:In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (ISO 18113-1:...
【英语版】国际标准 ISO 18113-1:2022 EN 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标签) 第1部分:术语、定义和一般要求 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费...
ISO15223-1 医疗器械 用于医疗器械标签、标示和提供信息的符号 第1部分:通用要求 (Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied—Part1:Generalrequirements) ISO18113-1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求[Invitrodiagnosticmedicaldevices...
本指导原则所述定性检测体外诊断试剂是指仅提供两种检测结果(即阳性/阴性或有反应/无反应)的体外诊断试剂。包括:无量值报告的检测试剂和基于量值检测后通过阈值判断结果的检测试剂。本指导原则不适用于结果报告为阴性、1+、2+或3+的分等级报告或滴度的半定量检测试剂和定量检测试剂。 本指导原则适用于基于所有方法学...