该标准与GB/T 29791系列中的其他部分相互补充,共同构成了体外诊断医疗器械制造商提供信息的完整框架。特别是与GB/T 29791.1(术语、定义和通用要求)和GB/T 29791.2(专业用体外诊断试剂)等部分密切相关。 同时,该标准也参考了国际上的相关标准,如ISO 18113-3等,以确保我国专业用体外诊断仪器信息标示的要求与国际保持...
—第5部分:自测用体外诊断仪器。 本部分为GB/T29791的第3部分。 本部分按照GB/TI.1一2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采3:2。。9《体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: —YY/T0316一2008医疗...
ISO 18113-3:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息(标签)第3部分:专业用体外诊断仪器(En,14页) 本文件规定了用于专业用途的体外...
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体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器doi:GB/T 29791.3-2013全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)毕春雷杜海鸥GB/T29791.1-2013,体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和通用要求[S].中国国家标准化管理委员会,2013....
【英语版】国际标准 ISO 18113-3:2022 EN 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标签) 第3部分:专业用体外诊断仪器 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击...
体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第部分:专业用体外诊断试剂( ISO18113-2--2In vitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)— Part2:Invitrodiagnosticreagentsforprofessionaluse) 注:体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第部分:专业用体外诊断试剂 GB/T29791.2-2013--2 (...
本标准使用翻译法等同采用体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊 ISO19001:2013《 断试剂提供的信息 》。 本标准代替体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的 YY/T0639—2008《 信息 》。 本标准与相比主要技术变化如下 YY/T0639—2008,: ...
体外诊断医疗器械[1],单独或组合使用,被制造商预期用于人体标本体外检验的器械,检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的,器械包括试剂、校准物、控制物质、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其他物品。 随着体外诊断的理念、技术的不断革新,以及病患者、操作者、管理者和监管者对体外诊断要求的不断升级,...
C44 中华人民共和国国家标准 G B/T29791.1 2013/I S O18113-1:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第1部分:术语㊁定义和通用要求 I nv i t r od i a g n o s t i cm e d i c a l d e v i c e s I n f o r m a t i o n s u p p l i e db y t h em ...