GB/T29791体《外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)》分为5部分: —第1部分:术语、定义和通用要求; —第2部分:专业用体外诊断试剂; —第3部分:专业用体外诊断仪器; —第4部分:自测用体外诊断试剂; —第5部分:自测用体外诊断仪器。 本部分为GB/T29791的第2部分。 本部分按照GB/T.11一2009给出的规则起草...
同时,该标准也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息,以及IVD附件。但不适用于自测用体外诊断试剂。 三、标签要求 1. 外包装标签的内容 制造商:应给出制造商的名称和地址。该地址应能联系到制造商,例如街道、号码、城市、邮政编码、国家。若完整的地址不可行,且完整的地址...
设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。 关键 词: GBT 29791.2 2013 体外 诊断 医疗器械 制造商 提供 信息 标示 部分 专业 试剂 《GBT 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第2部分:专业用体外诊断试剂》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GBT 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 ...
本标准规定了对体外诊断医疗器械制造商提供的信息的要求.本标准是系列标准共有五部分组成;本标准是第2部分:规定专业用体外诊断试剂,定标物和质控材料提供的标记和使用说明的通用要求,主要技术内容:包括通用要求,外包装要求,内包装要求及使用说明等内容.全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会毕春雷...
ISO 18113-2:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use ISO 18113-2:2022体外诊断医疗器械——制造商提供的信息(标签)第2部分:专业用体外诊断试剂 本文件规定了用于专业用途的体外诊断(IVD)试剂...
GBT 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第(标准状态：现行)I C S11.100 C44 中华人民共和国国家标准 G B/T29791.1 2013/I S O18113-1:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第1部分:术语㊁定义和通用要求 I nv i t r od i a g n o s t i cm e d i c a ...
本标准使用翻译法等同采用体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊 ISO19001:2013《 断试剂提供的信息 》。 本标准代替体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的 YY/T0639—2008《 信息 》。 本标准与相比主要技术变化如下 YY/T0639—2008,: ...
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO18113-2体外诊断医疗器械-制造商提供的信息(标示)-第2部分:专业用体外诊断试剂(Invitrodiagnosticmed...
本文件规定了用于专业用途的体外诊断(IVD)仪器制造商提供的信息要求。 本文件也适用于与IVD仪器一起用于专业用途的仪器和设备。 本文件也适用于附件。 本文件不适用于: a) 仪器维修或修理说明; b) 体外诊断试剂,包括用于试剂控制的校准品和控制材料; c) 用于自检的IVD仪器。 资料大小: 1427.86KB 所属类别: ...
体外诊断医疗器械制造商通常把质量控制程序加进其使用说明书中。质量控制程序的作用是向用 户提供该器械按规定运行时的保证,从而使结果符合预期的诊断用途。对某些医疗器械而言,质量控制 程序可能是一项基本的风险控制措施。通过对医疗器械质量控制程序的设计,质量控制程序也可通过 ...