GB_T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂.pdf 16页内容提供方:450295791pei 大小:4.66 MB 字数:约1.53万字 发布时间:2024-06-23发布于北京 浏览人气:98 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)...
起草单位:北京市医疗器械检验所 主要起草人:毕春雷、张新梅 二、标准内容 该标准规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求,适用于外包装和内包装标签以及使用说明。同时,该标准也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息,以及IVD附件。但不适用于自测用体外诊断试剂。
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本标准规定了对体外诊断医疗器械制造商提供的信息的要求.本标准是系列标准共有五部分组成;本标准是第2部分:规定专业用体外诊断试剂,定标物和质控材料提供的标记和使用说明的通用要求,主要技术内容:包括通用要求,外包装要求,内包装要求及使用说明等内容.全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会毕春雷...
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我国也在积极申请对其进行国家标准转化,以与国际保持同步。 综上所述,GB/T 29791.2-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第2部分:专业用体外诊断试剂》是体外诊断试剂制造商必须遵循的重要标准之一,它规范了制造商提供信息的要求和标签的内容,确保了产品的安全性和有效性。
ICS11.100 C44 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT29791.2 2013ISO18113-22009 体外诊断医疗器械 ( ) 制造商提供的信息 标示 国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 : 第 部分 专业用体外诊断试剂 2 — Invitrodianosticmedicaldevices g ( )— Informationsu liedb the...
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