优效、等效、非劣效试验设计的比较 如上文所述,图一中,类似情况二至五时非劣效成立,情况四、五时优效成立,仅情况二时等效成立,且比较各检验条件,非劣效试验最宽松,优效次之,等效试验最严格;那么是不是三种试验设计中非劣效试验最容易,等效试验最困难呢?另一方面,如果总结既往试验的情况,会发现三种试验样本量的...
综上所述,试验目的及其相应的各种背景、条件决定了试验设计的选择,也造成了非劣效研究一般样本量比较大的现实,但单纯改变检验类型即不合适也不会解决样本量大小的问题;预先计划下,非劣效成功后试验可以向优效转化,但优效失败后不可以退回到非劣效。总之...
优效、等效、非劣效试验设计的比较 如上文所述,图一中,类似情况二至五时非劣效成立,情况四、五时优效成立,仅情况二时等效成立,且比较各检验条件,非劣效试验最宽松,优效次之,等效试验最严格;那么是不是三种试验设计中非劣效试验最容易,等效试验最困难呢?另一方面,如果总结既往试验的情况,会发现三种试验样本量的...
即A组和B组之间有差异,什么叫有差异,就是两组间的差异不等于0。 跟上述内容相反的是,当我们将A组和B组之间的差异跟一个既定的值(Δ)比较时,就产生了一系列的检验,如优效性、等效性和非劣效性检验。 下面这个图可以先看一下: 3、在优效、等效...
等效性检验:是确证试验产品的有效性/安全性与对照产品等同,即差异不超过预先设定的界值区间,即差异在临床可接受的范围内。 非劣效性检验:是确证试验产品的有效性/安全性虽然低于对照产品,但差异小于预先设定的非劣效界值,即差异在临床可接受范围内。 优效,等效,非劣效,差异大于界值,差异不超过界值,差异小于界...
等效性检验采用双侧可信区间,当可信区间完全落在等效界值之内,则推断为等效。 非劣效试验 非劣效试验的目的是要验证试验药物的疗效在临床上不劣于阳性对照药,首先药效肯定不如对照药,但是不会差太多。这里选择的对照药,必须是广泛应用的且已被之前的优效性临床试验证实疗效的标准用药;另外是确定非劣界值。非劣效界...
因此,临床试验的统计学家们提出了区间假设检验的方法,提出以临床意义的差异Δ来进行假设检验,这就是非劣效、等效和优效性检验的概念和方法。 非劣效性试验指主要研究目的是显示对试验药的反应在临床意义上不差于(非劣于)对照药的试验 (ICH-E9的定义) 。 如果治疗差异(A药的疗效-B药的疗效)>0,则试验药的疗效...
优效性(superiority)检验是研究一种药物的疗效是否优于另一种药物(或安慰剂)。通常情况下,以安慰剂为对照的试验应当做优效性检验。 非劣效性、等效性和优效性检验都需要通过相应的临床界值来做出统计学推断。 如某非劣效检验,要比较新药与标准药物的降压效果,设界值为5mmHg。它的意思是:即使新药的降压效果不如...
在评价临床试验的疗效时,常用的假设检验有非劣效性试验(non-inferiority trial)、等效性试验(equivalence trial)和优效性试验(superiority trial)。 非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验,多用于有客观疗效指标的临床研究中,如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等...
1、非劣效、等效和优效性检验及其适用范围摘要: 在对国内临床研究报告的审评中我们经常遇到以传统的显著性检验代替非劣效等设计的检验的情况,下文探讨了二者的区别及适用范围。关键词:非劣效试验等效性试验优效性试验一、 传统检验和区间检验药品的临床试验一般要求设计为随机、盲法和对照药物比较的研究, 以判断和...