优效、等效、非劣效试验设计的比较 如上文所述,图一中,类似情况二至五时非劣效成立,情况四、五时优效成立,仅情况二时等效成立,且比较各检验条件,非劣效试验最宽松,优效次之,等效试验最严格;那么是不是三种试验设计中非劣效试验最容易,等效试验最困难呢?另一方面,如果总结既往试验的情况,会发现三种试验样本量的...
即A组和B组之间有差异,什么叫有差异,就是两组间的差异不等于0。 跟上述内容相反的是,当我们将A组和B组之间的差异跟一个既定的值(Δ)比较时,就产生了一系列的检验,如优效性、等效性和非劣效性检验。 下面这个图可以先看一下: 3、在优效、等效...
临床试验的比较类型包括优效性检验、等效性检验和非劣效性检验。 临床试验采取哪一种比较类型直接关系到试验的结果,甚至影响最终的产品注册申请的成败,因此需要充分考虑试验产品的特点、性能指标、对照产品的选择、申办者的信心、以及对试验产品风险受益的平衡。 优效性检验:是确证试验产品的有效性/安全性优于对照产品...
根据这条标准,小依找的男朋友可以比1.80m高,但最低不能低于1.75m(图1),这就是大家常说的非劣效的概念,很明显,这是个单侧的比较。 图1 非劣效图示 (2)优效:比姐夫高。也就是说,小依将来找的男朋友,一定要高于1.80m。1)假如小依只要男友高于...
等效性检验采用双侧可信区间,当可信区间完全落在等效界值之内,则推断为等效。 非劣效试验 非劣效试验的目的是要验证试验药物的疗效在临床上不劣于阳性对照药,首先药效肯定不如对照药,但是不会差太多。这里选择的对照药,必须是广泛应用的且已被之前的优效性临床试验证实疗效的标准用药;另外是确定非劣界值。非劣效界...
优效性(superiority)检验是研究一种药物的疗效是否优于另一种药物(或安慰剂)。通常情况下,以安慰剂为对照的试验应当做优效性检验。 非劣效性、等效性和优效性检验都需要通过相应的临床界值来做出统计学推断。 如某非劣效检验,要比较新药与标准药物的降压效果,设界值为5mmHg。它的意思是:即使新药的降压效果不如...
等效的结果应该是其95可信区间范围包括在95ciab而优效性试验的结果则应该是其单侧975或双侧95可信区间的下限大于单侧975ciab下限95ciab下限非劣效等效和优效检验的适用范围对于一个新研发的试验药通常具有某方面的优势如给药方便耐受性较好毒性较低或价格便宜等等一般需要与安慰剂进行优效性试验以比较其真正的疗效和...
仅当既说明试验药非劣效于对照药,又说明对照药非劣效于试验药时,才能得出两药“等效”的结论。 优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验,一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。优效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效等于对照药(C)的总体疗效,或试验药劣于对照药;而备择假设为试验药总体...
优效性检验旨在确认试验产品在疗效或安全性上显著优于现有的对照产品或标准治疗方案，且二者差异在临床实践中有实际意义。这要求预先设定的优效界值被试验结果超越。等效性检验的目标是证明试验产品与对照产品的疗效或安全性相等，差异不得超过预设的界值区间，确保在临床应用上两者区别不大。而非劣效性检验...
优效性试验 检验一种药物是否优于另一种药物的试验,称为优效性试验。一般对于以安慰剂作为对照的试验尤其应当作优效性试验。 优效性试验的原假设为试验药总体疗效小于或等于对照药的总体疗效,而备选假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优效的结论。