优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验,一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。优效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效等于对照药(C)的总体疗效,或试验药劣于对照药;而备择假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优效的结论。 优效性、等效性和非劣效性试...
优效性(superiority)检验是研究一种药物的疗效是否优于另一种药物(或安慰剂)。通常情况下,以安慰剂为对照的试验应当做优效性检验。 非劣效性、等效性和优效性检验都需要通过相应的临床界值来做出统计学推断。 如某非劣效检验,要比较新药与标准药物的降压效果,设界值为5mmHg。它的意思是:即使新药的降压效果不如...
即A组和B组之间有差异,什么叫有差异,就是两组间的差异不等于0。 跟上述内容相反的是,当我们将A组和B组之间的差异跟一个既定的值(Δ)比较时,就产生了一系列的检验,如优效性、等效性和非劣效性检验。 下面这个图可以先看一下: 3、在优效、等效...
二、非劣效、等效和优效检验的适用范围 对于一个新研发的试验药,通常具有某方面的优势,如给药方便、耐受性较好,毒性较低或价格便宜等等,一般需要与安慰剂进行优效性试验以比较其真正的疗效和安全性,来判断其上市的利益风险。如果当前已有曾经优效性试验证实的有效药物的话,还常常与其进行比较,并判定待验证药物的疗...
在评价临床试验的疗效时,常用的假设检验有非劣效性试验(non-inferiority trial)、等效性试验(equivalence trial)和优效性试验(superiority trial)。 非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验,多用于有客观疗效指标的临床研究中,如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等...
非劣效性检验的样本量估算与等效性检验基本一致,不同是非劣效检验是单侧检验,而等效性检验单侧、双侧均可。 说了那么多大家来看个图吧,请注意该图是以研究目的来分类: 3、在优效、等效和非劣效检验中临界值Δ取多少合适? 临界值Δ的大小应该由临床专家来确定,一般是从专业角度反复论证并结合。不同的研究、不...
优效性、等效性和非劣效性检验2 2.1 优效性检验 研究目的:A药的效果好于B药。 研究假设:(1)无效假设:A-B≤Δ;(2)备择假设:A-B>Δ。 备注:用来证实新药A的效果好于旧药B,来判断新药A上市的情况。它是一个单侧的检验。 2.2 等效性检验
在评价临床试验的疗效时,常用的假设检验有非劣效性试验(non-inferiority trial)、等效性试验(equivalence trial)和优效性试验(superiority trial)。 非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验,多用于有客观疗效指标的临床研究中,如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等...
目前,已公认的传统假设检验(又称显著性检验)在临床试验中用于判断药物的疗效是不合理的,它不能准确区分2药疗效差异的方向性和体现差异大小所揭示的临床实际意义。因此,国际上根据研究目的不同,普遍用非劣效、等效或优效性假设检验。 为什么说传统的假设检验在临床试验...
非劣效性检验的样本量估算与等效性检验基本一致,不同是非劣效检验是单侧检验,而等效性检验单侧、双侧均可。 说了那么多大家来看个图吧,请注意该图是以研究目的来分类: 3、在优效、等效和非劣效检验中临界值Δ取多少合适? 临界值Δ的大小应该由临床专家来确定,一般是从专业角度反复论证并结合。不同的研究、不...