等效性检验采用双侧可信区间,当可信区间完全落在等效界值之内,则推断为等效。 非劣效试验 非劣效试验的目的是要验证试验药物的疗效在临床上不劣于阳性对照药,首先药效肯定不如对照药,但是不会差太多。这里选择的对照药,必须是广泛应用的且已被之前的优效性临床试验证实疗效的标准用药;另外是确定非劣界值。非劣效界...
01 了解临床试验中的非劣效、等效和优效检验 非劣效性(non-inferiority)检验是检验试验药是否不劣于对照药的试验。非劣效性试验通常只用于阳性药物对照的试验中。采用非劣效试验时,阳性药物应为具有明确疗效的上市药物,试验药应在其它方面对阳性药物具有一定优势,如不良反应低、给药方便、耐受性好、价格便宜等。 等效...
根据统计假设和检验的不同,可以分为优效、等效、或非劣效试验。 优效试验设计 当前期数据或临床实践总结,预期试验治疗的结果更好时,试验目的是确证试验治疗的有效性或安全性优于对照产品(标准治疗方案或安慰剂),即试验治疗的结果相对对照有明显的提高或改善(本文仅讨论高优,即疗效结果越大越好的情况,下同)。 试验...
临床试验的比较类型包括优效性检验、等效性检验和非劣效性检验。 临床试验采取哪一种比较类型直接关系到试验的结果,甚至影响最终的产品注册申请的成败,因此需要充分考虑试验产品的特点、性能指标、对照产品的选择、申办者的信心、以及对试验产品风险受益的平衡。 优效性检验:是确证试验产品的有效性/安全性优于对照产品...
在评价临床试验的疗效时,常用的假设检验有非劣效性试验(non-inferiority trial)、等效性试验(equivalence trial)和优效性试验(superiority trial)。 非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验,多用于有客观疗效指标的临床研究中,如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等...
药物/医疗器械临床试验中,根据试验目的不同,需采用不同检验来验证假设。实际应用中,大家常听说非劣效、优效、等效等名词,傻傻分不清楚。本文将从实例角度,对三者戏说漫道,以作区分,望行业内小白也能知其一二,此心甚慰! 奥家有两位千金,小彤和小依,均...
检验一种药物是否优于另一种药物的试验,称为优效性试验。一般对于以安慰剂作为对照的试验尤其应当作优效性试验。 优效性试验的原假设为试验药总体疗效小于或等于对照药的总体疗效,而备选假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优效的结论。
优效性检验旨在确认试验产品在疗效或安全性上显著优于现有的对照产品或标准治疗方案，且二者差异在临床实践中有实际意义。这要求预先设定的优效界值被试验结果超越。等效性检验的目标是证明试验产品与对照产品的疗效或安全性相等，差异不得超过预设的界值区间，确保在临床应用上两者区别不大。而非劣效性检验...
非劣效性检验旨在确认试验药不劣于对照药，适用于阳性药物对照，要求试验药在某些方面优于对照，如安全性、便利性等。等效性检验则关注试验药与对照药疗效的等同性，常用于仿制药的比较，如剂量替代或疗程缩短等。优效性检验研究药物的疗效是否优于对照，一般以安慰剂为对照。设定界值是关键，如非劣效性...
1、从临床试验实例看优效、等效与非劣效试验 -结合一些临床试验的例子对优效、等效与非劣效试验再做一点阐述,权当加深理解吧。让我们先看一个简单的例子(J Am Acad Dermatol 2003;48:535-41):为了证实地氯雷他定对慢性荨麻疹的疗效与安全性,研究者设计了一项地氯雷他定对比安慰剂治疗慢性荨麻疹的随机对照双盲...