等效性检验:是确证试验产品的有效性/安全性与对照产品等同,即差异不超过预先设定的界值区间,即差异在临床可接受的范围内。 非劣效性检验:是确证试验产品的有效性/安全性虽然低于对照产品,但差异小于预先设定的非劣效界值,即差异在临床可接受范围内。 优效,等效,非劣效,差异大于界值,差异不超过界值,差异小于界...
不管是非劣效、等效还是优效检验,我们都可以直接通过差值的90%上下限与界值的关系判断结果。一般在非劣效、等效和优效检验中,习惯用置信区间法进行统计学检验,因为置信区间不仅可以发现是否有差异,还可以给出差异的大小,而P值则无法提供差异大小。因此我们这里主要介绍置信区间结果。 图8 等价性检验——结果输出 图9...
综上所述,试验目的及其相应的各种背景、条件决定了试验设计的选择,也造成了非劣效研究一般样本量比较大的现实,但单纯改变检验类型即不合适也不会解决样本量大小的问题;预先计划下,非劣效成功后试验可以向优效转化,但优效失败后不可以退回到非劣效。总之...
非劣效性试验设计要求阳性对照物应具有较稳定的有效性,一般用于有客观疗效指标的临床研究中(如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的主要不良心血管事件、肿瘤治疗中死亡或进展事件、II型糖尿病降糖治疗中的糖化血红蛋白等)。 非劣效性试验的原假设为试验药总体疗效比对照药的总体疗效药差,且两药总体疗效之差大于或等于...
优效性、等效性和非劣效性试验的结果判读方式各不相同。它们主要依据两组临床终点结果之间的差值及其置信区间与界值Δ的关系来进行。以心血管事件发生率为例，优效性试验中，若两组间的心血管事件发生率差值小于0且其置信区间的上下限均位于0以下，则可判定研究组效果优于对照组；而在非劣效性试验中，若置信区间...
优效性(superiority)检验是研究一种药物的疗效是否优于另一种药物(或安慰剂)。通常情况下,以安慰剂为对照的试验应当做优效性检验。 非劣效性、等效性和优效性检验都需要通过相应的临床界值来做出统计学推断。 如某非劣效检验,要比较新药与标准药物的降压效果,设界值为5mmHg。它的意思是:即使新药的降压效果不如...
根据统计假设和检验的不同,可以分为优效、等效、或非劣效试验。 优效试验设计 当前期数据或临床实践总结,预期试验治疗的结果更好时,试验目的是确证试验治疗的有效性或安全性优于对照产品(标准治疗方案或安慰剂),即试验治疗的结果相对对照有明显的提高或改善(本文仅讨论高优,即疗效结果越大越好的情况,下同)。
3、在优效、等效和非劣效检验中临界值Δ取多少合适? 临界值Δ的大小应该由临床专家来确定,一般是从专业角度反复论证并结合。不同的研究、不同科室的课题应该有自己的Δ,如有人提出[1]血压可取Δ=5mmHg,胆固醇可取Δ=0.52mmol/L(20mg/dl),白细胞可取...
仅当既说明试验药非劣效于对照药,又说明对照药非劣效于试验药时,才能得出两药“等效”的结论。 优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验,一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。优效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效等于对照药(C)的总体疗效,或试验药劣于对照药;而备择假设为试验药总体...
等效的结果应该是其95可信区间范围包括在95ciab而优效性试验的结果则应该是其单侧975或双侧95可信区间的下限大于单侧975ciab下限95ciab下限非劣效等效和优效检验的适用范围对于一个新研发的试验药通常具有某方面的优势如给药方便耐受性较好毒性较低或价格便宜等等一般需要与安慰剂进行优效性试验以比较其真正的疗效和...