YY/T 0664-2020 标准的实施和应用，对于医疗器械软件的开发、维护和管理具有重要的指导意义。医疗器械软件开发商和制造商应严格按照标准的要求，建立完善的软件生存周期过程管理体系，确保医疗器械软件的质量和安全性。同时，监管部门也应加强对医疗器械软件的监管，督促企业严格执行标准，提高医疗器械软件的质量和安全性水...
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准，旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读：一、标准概述标准号：YY/T 0664-2020发布日期：2020-09-27实施日期：2021-09-01代替标准：YY/T 0664-2008发布部门：国家药品监督管理局行业分类：卫生和社会工作...
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准,旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读:一、标准概述标准号:YY/T 0664-2020发布日期:2020-09-27实施日期:2021-09-01代替标准:YY/T 0664-2008发布部门:国家药品监督管理局行业分类:卫生和社会工作标准类...
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YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准,旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读:一、标准概述标准号:YY/T 0664-2020发布日期:2020-09-27实施日期:2021-09-01代替标准:YY/T 0664-2008发布部门:国家药品监督管理局行业分类:卫生和社会工作标准...
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准,旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读: 一、标准概述 标准号:YY/T 0664-2020 发布日期:2020-09-27 实施日期:2021-09-01 代替标准:YY/T 0664-2008 ...
“ ” , 删除了术语 医疗器械 因医疗器械法规和 YY T0287 2017中均对 医疗器械 有定义 本 标准不再重复; Ⅲ / — YYT0664 2020 ——— “ ( )”“ ( )” , / — ; 修改了术语 过程 见 3.13 验证 见 3.31 的定义 以便与GBT19000 2016保持一致 ——— “ ”( ) , / / : ; 修改了术语 ...
YY/T 0664—2020 — 修改了术语“过程(见3.13)”“验证(见3.31)”的定义,以便与 GB/T19000—2016 保持一致; —— 修改了术语“回归测试”(见3.14)的定义,以便与 ISO/IEC/IEEE 90003;2018 保持一致— 修改了术语“损害”(见2008年版的3.8)为“伤害”(见3.8),并修改了定义,以便与 YY/T 0316-2016 保持...
“ ” , 删除了术语 医疗器械 因医疗器械法规和 YY T0287 2017中均对 医疗器械 有定义 本 标准不再重复; Ⅲ / — YYT0664 2020 ——— “ ( )”“ ( )” , / — ; 修改了术语 过程 见 3.13 验证 见 3.31 的定义 以便与GBT19000 2016保持一致 ——— “ ”( ) , / / : ; 修改了术语 ...
《YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程》与《YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程》相比,在多个方面进行了更新和补充,以更好地适应当前医疗器械软件开发的需求和技术发展。具体变化包括: 标准结构的调整:新版标准对章节进行了重新组织,更加清晰地定义了软件生存周期的不同阶段及其相关活动,使得整...