YY/T0664一2020 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》,与YY/T0664-2008相比, 除编辑性修改外主要技术变化如下: —纳入国际标准IEC62304:2006/AMDl:2015的修正内容,这些修正内容涉及的章条已通过在 其外侧页边空白位置的垂直双线cII)进行了标示...
YY/T 0664是中国医疗器械行业推荐性标准,全称为《医疗器械软件 软件生存周期过程》。该标准主要针对医疗器械中使用的软件,规定了其开发、维护和管理的生命周期过程要求。 【IEC62304 & YY/T0664 医疗器械软件 软件生存周期过程-概况】 https://www.bilibili.com/vide
第10项为“YYT0664—2020”标准已于2020年9月27日发布,将于2021年9月1日实施。 YY/T0664-2020标准的发展历程 ■国内初版YY/T0664-2008 idt IEC62304:2006 ■国内新版YY/T0664-2020 mod IEC62304:2015 ●2006—2008 2年 ●2015—2020 5年 名称: MEDICAL DEVICE SOF TWARE- SOF TWARE LIFE CYCLE PROCESSES...
YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表 文 档 编号章节内容涉及文档 名 称 1、用于软件系统开发的过程; 2、各项活动和任务的交付物(包括文档); 3、软件需求、软件系统测试以及在软件中 软件开发计 5.1.1实施的风险控制措施之间的可追溯性;软件开发计划书 ...
240 p. GB 4943.1-2011信息技术设备.安全.第1部分:通用要求 98 p. GB_T17465.1-2009家用和类似用途器具耦合器 第1部分:通用要求 304 p. GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能要求 64 p. YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程 关于...
YY/T0664-2020标准解读 223 标准条款解读 目的:医疗器械软件的安全设计和维护提供生存周期 框架,包括活动和任务(What而不是How) 范围:医疗器械软件本身的设计和维护(更新) 术语: 未知来源软件与遗留软件的关系 未知来源软件:不在医疗器械软件范围内,开发记录 不完整,如操作系统,文本编辑软件 遗留软件:医疗器械软件,...
国际标准分类中,yyt 0664-2020涉及到。 在中国标准分类中,yyt 0664-2020涉及到医疗器械综合。 国家药监局,关于yyt 0664-2020的标准 YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程 德国电气,电子和信息技术协会,关于yyt 0664-2020的标准 VDE 0664-400 E*DIN VDE 0664-400:2020-03VDE 0664-400 E DIN VDE 0664...
标准编号: YY/T 0664-2020 (YY/T0664-2020). 中文名称: 医疗器械软件 软件生存周期过程. 英文名称: Medical device software -- Software life cycle processes. 行业: 医药行业标准 (推荐). 中标分类: C30. 国际标准分类: 11.040.01; 35.240.
YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生命周期过程.pdf,ICS 11.040.01:35.240.80 C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0664-2020 代替YY/T0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 Medicaldevicesoftware-Softwarelifecycleprocesses (IEC62304:2015,MOD) 2020-09-27发布 20
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