以下是对该标准的详细解读：一、标准概述标准号：YY/T 0664-2020发布日期：2020-09-27实施日期：2021-09-01代替标准：YY/T 0664-2008发布部门：国家药品监督管理局行业分类：卫生和社会工作标准类别：管理标准二、主要内容1. 质量管理体系该标准强调了在医疗器械软件开发过程中建立和维护质量管理体系的重要性，以确...
YY/T 0664-2020 标准的实施和应用，对于医疗器械软件的开发、维护和管理具有重要的指导意义。医疗器械软件开发商和制造商应严格按照标准的要求，建立完善的软件生存周期过程管理体系，确保医疗器械软件的质量和安全性。同时，监管部门也应加强对医疗器械软件的监管，督促企业严格执行标准，提高医疗器械软件的质量和安全性水...
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准,旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读:一、标准概述标准号:YY/T 0664-2020发布日期:2020-09-27实施日期:2021-09-01代替标准:YY/T 0664-2008发布部门:国家药品监督管理局行业分类:卫生和社会工作标准...
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》为医疗器械软件的开发和维护提供了全面的指导和规范。通过遵循该标准的要求和规范,可以确保医疗器械软件的质量、安全性和有效性,从而保障患者的生命安全和健康。
国家药监局关于发布34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号) 第10项为“YYT0664—2020”标准已于2020年9月27日发布,将于2021年9月1日实施。 YY/T0664-2020标准的发展历程 ■国内初版YY/T0664-2008 idt IEC62304:2006 ■国内新版YY/T0664-2020 mod IEC62304:2015 ...
55 Ⅱ / — YYT0664 2020 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 / — 《 》, / — , 本标准代替 医疗器械软件 软件生存周期过程 与 相比 YY T0664 2008 YY T0664 2008 除编辑性修改外主要技术变化如下: ——— : / : , 纳入国际标准 IEC623042006AMD12015的修正内容 这些修正...
YY/T 0664—2020 — 修改了术语“过程(见3.13)”“验证(见3.31)”的定义,以便与 GB/T19000—2016 保持一致; —— 修改了术语“回归测试”(见3.14)的定义,以便与 ISO/IEC/IEEE 90003;2018 保持一致— 修改了术语“损害”(见2008年版的3.8)为“伤害”(见3.8),并修改了定义,以便与 YY/T 0316-2016 保持...
YY T 0664-2020 医疗器械培训课程共计2条视频,包括:YY T 0664-2020 培训上集20200118、YY T 0664-2020 培训下集20200118等,UP主更多精彩视频,请关注UP账号。
标准解读 《YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程》与《YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程》相比,在多个方面进行了更新和补充,以更好地适应当前医疗器械软件开发的需求和技术发展。具体变化包括: 标准结构的调整:新版标准对章节进行了重新组织,更加清晰地定义了软件生存周期的不同阶段及其相关...
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 标准简介: 本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。