USP232-233重金属检测方法-中文.pdf 元素杂质的 USP 新通则 232 和 233 : ICP-MS 在药物分析中的应用 白皮书 作者 Amir Liba 和 Ed McCurdy 安捷伦科技公司 美国 摘要 美国药典(USP)正在开发药品及其成分中有机杂质的新检测方法。人们普遍认 为目前的 USP231 “重金属限量检测”在范围、准确性、灵敏度和专...
USP232-233重金属检测方法-中文.pdf 元素杂质的 USP 新通则 232 和 233 : ICP-MS 在药物分析中的应用 白皮书 作者 Amir Liba 和 Ed McCurdy 安捷伦科技公司 美国 摘要 美国药典(USP)正在开发药品及其成分中有机杂质的新检测方法。人们普遍认 为目前的 USP231 “重金属限量检测”在范围、准确性、灵敏度和专...
美国药典新通则USP232、USP233:ICP-MS在杂志分析中的应用.pdf,元素杂质的 USP 新通则 232 和 233 : ICP-MS 在药物分析中的应用 白皮书 作者 Amir Liba 和 Ed McCurdy 安捷伦科技公司 美国 摘要 美国药典(USP)正在开发药品及其成分中有机杂质的新检测方法。人们普遍认 为
内容提示: Second Supplement to USP 38-NF 33 Chemical Tests / <232> Elemental Impurities—Limits) 注:背景字体表示最新变化,<232>执行日期 2018.01.01 Page1 of 9 <232>ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS INTRODUCTION This general chapter specifies limits for the amounts of elemental impurities in drug ...
通则 <232> 和 <2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值1 。此次标准更新使 USP 在关注元素杂质列表和 PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第 4 阶段文件相匹配2 。2016 年 6 月FDA 发布了药品中涵盖 ICH Q3D 的元素杂质的指导原则3 。随着元素杂质评估和监控...
元素杂质的USP新通则232和233 摘要 美国药典（USP ）正在开发药品及其成分中有机杂质的新检测方法。人们普遍认为目前的 USP<231>“重金属限量检测”在范围、准确性、灵敏度和专属性等方面均存在不足，将在 2013 年被新通则 USP<232>（限度）和 <233>（方法）所取代。新方法将克服当前方法的局限，特别是关于分析...
USP232-233重金属检测方法-中文
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素)杂质的新方法。提出的新通则USP<232>(限度)和 <233>(方法)将于2013年起执行。 监测药物样品中有机污染物的现行方法是有着100年历史 的比色法,USP通则<231>中有明确规定。该方法被称为 “重金属限度检测法”,其原理是10种元素(Ag、As、 Bi、Cd、Cu、Hg、Mo、Pb、Sb和Sn)与硫代乙酰胺反 ...