人们普遍认为目前的 USP<231>“重金属限量检测”在范围、准确性、灵敏度和专属性等方面均存在不足，将在 2013 年被新通则 USP<232>（限度）和 <233>（方法）所取代。新方法将克服当前方法的局限，特别是关于分析物列表、样品制备、挥发性分析物的保留以及密闭容器样品消解和现代仪器技术的应用，以实现单个分析物...
提出的新通则USP<232>(限度)和 <233>(方法)将于2013年起执行。 监测药物样品中有机污染物的现行方法是有着100年历史 的比色法,USP通则<231>中有明确规定。该方法被称为 “重金属限度检测法”,其原理是10种元素(Ag、As、 Bi、Cd、Cu、Hg、Mo、Pb、Sb和Sn)与硫代乙酰胺反 应生成硫化物沉淀。产生的有色...
United States Pharmacopeia (USP) <232> and <233> elemental impurities testing in drug products including screening and quantification of potentially toxic metal impurities United States Pharmacopeia (USP) chapters <232> Elemental Impurities-Limits and <233> Elemental Impurities-Procedures specify limits ...
作者Amir Liba 和 Ed McCurdy安捷伦科技公司美国元素杂质的 USP 新通则 <232> 和 <233> :ICP-MS 在药物分析中的应用白皮书摘要美国药典( USP )正在开发药品及其成分中有机杂质的新检测方法。人们普遍认为目前的 USP<231> “重金属限量检测”在范围、准确性、灵敏度和专属性等方面均存在不足,将在 2013 年被...
usp232_233原文 - 翻译232 元素杂质—限度 介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物,可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或由于不注意而引入(例如,与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在,或有意添加,或有引入的可能性,应当保证这些杂质符合限度...
即将要颁布的新标准是 USP 第<232> 章和 <233> 章,主要涉及通过口服、吸入或直接注入血液而进入人体的药物中的无机物含量。除大剂量肠外注射物外,可进入人体的无机元素的浓度上限值基于最大每日允许接触( PDE )值而定——定义参见第 <232> 章,表 1 记录了口服药物的限值。按照 USP<232>/<233> 的标准,...
美国药典通则 USP<232>(限度)和 <233>(方法)已于 2018 年 1 月 1 日起执行(FDA)。欧洲药典标准 <Ph. Eur 5.20> 与 <Ph. Eur 2.4.20> 已于 2017 年 12 月 1 日起执行(EMA)。目前,ICH 元素杂质指导原则 <Q3D> 已被广泛采纳,作为全球认可的药品申报注册标准。
USP232-233重金属检测方法-中文usp232-233重金属检测方法-中文 相关文档 重金属的检测方法 重金属检测方法比较 重金属检测方法探讨 USP232-233重金属检测方法-中文©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销...
usp232_233原文 - 翻译 232 元素杂质—限度 介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物,可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或由于不注意而引入(例如,与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在,或有意添加,或有引入的可能性,应当保证这些杂质符合...
摘要美国药典,USP,正在开发药品及其成分中有机杂质的新检测方法,人们普遍认为目前的USP,重金属限量检测,在范围,准确性,灵敏度和专属性等方面均存在不足,将在2013年被新通则USP,限度,和,方法,所取代,新方法将克服当前方法的局限,特