usp232_233原文 - 翻译232 元素杂质—限度 介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物,可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或由于不注意而引入(例如,与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在,或有意添加,或有引入的可能性,应当保证这些杂质符合限度...
最新usp232-233原文---翻译232 元素杂质—限度 介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物,可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或由于不注意而引入(例如,与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在,或有意添加,或有引入的可能性,应当保证这些杂质符合...
USP232-233重金属检测方法-中文
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1 232元素杂质—限度1 2 介绍3 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物,4 可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或5 由于不注意而引入(例如,与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在,或6 有意添加,或有引入的可能性,应当保证这些杂质符合限度要求。
usp232_233原文 - 翻译.doc,232 元素杂质—限度 介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物,可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或由于不注意而引入(例如,与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在,或
人们普遍认为目前的USP<231>“重金属限量检测”在范围、准确性、灵敏度和专属性等方面均存在不足,将在2013年被新通则USP<232>(限度)和<233>(方法)所取代。新方法将克服当前方法的局限,特别是关于分析物列表、样品制备、挥发性分析物的保留以及密闭容器样品消解和现代仪器技术的应用,以实现单个分析物的精确回收和...
作者Amir Liba 和 Ed McCurdy安捷伦科技公司美国元素杂质的 USP 新通则 <232> 和 <233> :ICP-MS 在药物分析中的应用白皮书摘要美国药典( USP )正在开发药品及其成分中有机杂质的新检测方法。人们普遍认为目前的 USP<231> “重金属限量检测”在范围、准确性、灵敏度和专属性等方面均存在不足,将在 2013 年被...
三个关于元素杂质 监测药物样品中有机污染物的现行方法是有着 100 年历史 检测的新 USP 通则正在平行开发中,分别是 USP 232/ 的比色法,USP 通则 231 中有明确规定。该方法被称为 233 和 2232 。USP 2232 仅针对膳食补充剂,而 “重金属限度检测法”,其原理是 种元素( 、、 10 Ag As USP 232 和 233...
三个关于元素杂质 监测药物样品中有机污染物的现行方法是有着 100 年历史 检测的新 USP 通则正在平行开发中,分别是 USP 232/ 的比色法,USP 通则 231 中有明确规定。该方法被称为 233 和 2232 。USP 2232 仅针对膳食补充剂,而 “重金属限度检测法”,其原理是 种元素( 、、 10 Ag As USP 232 和 233...