usp232_233原文 - 翻译232 元素杂质—限度 介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物,可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或由于不注意而引入(例如,与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在,或有意添加,或有引入的可能性,应当保证这些杂质符合限度...
USP232-233重金属检测方法-中文
除大剂量肠外注射物外,可进入人体的无机元素的浓度上限值基于最大每日允许接触( PDE )值而定——定义参见第 <232> 章,表 1 记录了口服药物的限值。按照 USP<232>/<233> 的标准,用电感耦合等离子体发射光谱仪( ICP-OES )测定药品中的元素杂质
三个关于元素杂质 监测药物样品中有机污染物的现行方法是有着 100 年历史 检测的新 USP 通则正在平行开发中,分别是 USP 232/ 的比色法,USP 通则 231 中有明确规定。该方法被称为 233 和 2232 。USP 2232 仅针对膳食补充剂,而 “重金属限度检测法”,其原理是 种元素( 、、 10 Ag As USP 232 和 233...
三个关于元素杂质 监测药物样品中有机污染物的现行方法是有着 100 年历史 检测的新 USP 通则正在平行开发中,分别是 USP 232/ 的比色法,USP 通则 231 中有明确规定。该方法被称为 233 和 2232 。USP 2232 仅针对膳食补充剂,而 “重金属限度检测法”,其原理是 种元素( 、、 10 Ag As USP 232 和 233...
最新usp232-233原文---翻译232 元素杂质—限度 介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物,可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或由于不注意而引入(例如,与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在,或有意添加,或有引入的可能性,应当保证这些杂质符合...
usp232_233中⽂版 2013最新USP 232元素杂质—限度 介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物，可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或⾃然产⽣，或有意添加，或由于不注意⽽引⼊（例如，与处理设备相互作⽤）。当知道元素杂质存在，或有意添加，或有引⼊的可能...
元素杂质的USP新通则232和233.PDF,元素杂质的 USP 新通则 232 和 233 : ICP-MS 在药物分析中的应用 白皮书 作者 Amir Liba 和 Ed McCurdy 安捷伦科技公司 美国 摘要 美国药典(USP)正在开发药品及其成分中有机杂质的新检测方法。人们普遍认 为目前的 USP231 “重金属限量
作者Amir Liba 和 Ed McCurdy安捷伦科技公司美国元素杂质的 USP 新通则 <232> 和 <233> :ICP-MS 在药物分析中的应用白皮书摘要美国药典( USP )正在开发药品及其成分中有机杂质的新检测方法。人们普遍认为目前的 USP<231> “重金属限量检测”在范围、准确性、灵敏度和专属性等方面均存在不足,将在 2013 年被...
美国药典通则 USP<232>(限度)和 <233>(方法)已于 2018 年 1 月 1 日起执行(FDA)。欧洲药典标准 <Ph. Eur 5.20> 与 <Ph. Eur 2.4.20> 已于 2017 年 12 月 1 日起执行(EMA)。目前,ICH 元素杂质指导原则 <Q3D> 已被广泛采纳,作为全球认可的药品申报注册标准。