General Chapter Kahkashan Zaidi, Ph.D. Senior Scientific Liaison 1-301-816-8269 (GCCA2010) General Chapters - Chemical Analysis USP36–NF31Page 151 Pharmacopeial Forum: Volume No. 37(3) 233 元素杂质检查法 Change to read: 介绍 本章将介绍两种元素杂质检查法(Procedures 1and2),也描述了其他可...
元素杂质的 USP 新通则 <232> 和 <233> : ICP-MS 在药物分析中的应用 白皮书 作者 AmirLiba和EdMcCurdy 安捷伦科技公司 美国 前言 药品中杂质的存在受到关注,不仅是由于某些污染物具有毒 性,而且还因为它们可能对药品的稳定性、保质期产生不利 影响,或可能引发有害的副作用。因此,必须对药品生产所 用原料、...
to USP General Chapter <232> and USP Chapter <233> which are Good Manufacturing Practice (GMP) compliant and are conducted in accordance with these USP chapters to support your raw materials quality control testing, reference materials certification, stability testing and GMP batch release testing. ...
General Chapter <233> already is applicable in certain cases through reference in currently official monographs (see question 1). 答:通论<233>会在通论<232>和<2232>中被引用,因此不必要单独在通则5.60.30中引用。通论<233>已经通过在现行生效的各论中通过引用开始使用(参见问#1). 7. Will General Chapt...
1 232元素杂质—限度1 2 介绍3 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物,4 可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或5 由于不注意而引入(例如,与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在,或6 有意添加,或有引入的可能性,应当保证这些杂质符合限度要求。
1 ? This dietary supplement chapter is still under revision and will appear online in PF 38(3) [May–June 2012]. Auxiliary Information— Please check for your question in the FAQs before contacting USP. Topic/Question Contact Expert Committee General Chapter Kahkashan Zaidi, Ph.D. Senior ...
General Chapter <233> already is applicable in certain cases through reference in currently official monographs (see question 1). 答:通论<233>会在通论<232>和<2232>中被引用,因此不必要单独在通则5.60.30中引用。通论<233>已经通过在现行生效的各论中通过引用开始使用(参见问#1). 7. Will General Chapt...
232 元素杂质元素杂质 限度限度 介绍介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度 元素杂质包括催化剂 环境污染物 可能存在于原料药 赋形剂 制剂中 这些杂质或自然产生 或有意添加 或 由于不注意而引入 例如 与处理设备相互作用 当知道元素杂质存在 或 有意添加 或有引入的可能性 应当保证这些杂质符合限度要求 可以采用...
232 元素杂质元素杂质限度限度 介绍介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂环境污染物,可能存在于原料药赋形剂制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或由于不注意而引入例如,与处理设备相互作用。当知道元素杂质存在,或有
GeneralChapterKahkashanZaidi,(GCCA2010)GeneralChapters .-ChemicalAnalysis SeniorScientific Liaison 1-301-816-8269 USP36NF31Page151 PharmacopeialForum:(3) '233;元素杂质检查法 Changetoread: 介绍 本章将介绍两种元素杂质检查法(Procedures1and2),也描述了其他可替代分析方法的接受标准。其他满足这里提到的验证要...